台睿:口服抗癌新藥CVM-1118速放劑型之新給藥頻率設計臨床試驗計畫書經TFDA審查通過
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(6580)台睿-本公司口服抗癌新藥CVM-1118用於晚期癌症病患之新給藥頻率人體藥物動力學臨床試驗獲台灣食品藥物管理署(TFDA)審查通過。
1.事實發生日:110/07/20 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發中口服抗癌新藥CVM-1118速放劑型之新給藥頻率設計臨床試驗計畫書(計畫代號CVM-006)經台灣食品藥物管理署(TFDA)審查通過,將於台灣進行 CVM-1118每日給藥三次的安全性評估與人體藥物動力學研究,預計提供未來臨床試驗設計與執行時之新給藥方式之選擇。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。 二、用途:CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥,目前正執行兩項二期臨床試驗,包含CVM-1118與Sorafenib(蕾莎瓦)併用於晚期肝癌之二期臨床試驗,以及單獨使用於晚期神經內分泌腫瘤之二期臨床試驗。 三、預計進行之所有研發階段:第一/二期臨床試驗,第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:CVM-1118現正執行治療晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤人體二期臨床試驗以及緩釋劑型一期臨床試驗。本項通過核准執行之新給藥頻率為用於晚期癌症病患之一期臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:本項試驗預計於台灣收案13人。核准執行後將依相關法規及進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況:依據EvaluatePharm公司的調查,癌症用藥市場於2018年達到1,238億美元,預估2024年將達到2,366億美元,2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據Market Data Forecast資料顯示,全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成長至2025年的10.5億美元,以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data Bridge Market Research,全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場,2019~2026年市場年複合成長率為10.2%。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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