浩鼎：OBI-822/OBI-821三陰性乳癌三期臨床獲DSMB建議試驗持續進行

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(4174)浩鼎-本公司主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821三陰性乳癌三期臨床試驗，獲資料及安全監測委員會(DSMB)對於第一次期中分析之正面回應，建議試驗持續進行

1.事實發生日:113/01/31
2.研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821
3.用途:
Adagloxad Simolenin (OBI-822)係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥，將Globo H與載體蛋白KLH連結，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體，以治療癌症。OBI-821係以皂素為基底之佐劑，與OBI-822併用可增強人體的免疫反應。
臨床試驗資訊網址:
美國:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
台灣:https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B2%5D=2681
4.預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821之三陰性乳癌(TNBC,triple-negative breast cancer)三期臨床試驗：第一次期中分析 (1st interim analysis)
A. 臨床試驗設計介紹：
a. 試驗計畫名稱：GLORIA試驗：以抗Globo H 疫苗Adagloxad Simolenin(OBI-822) /OBI-821作為輔助性療法治療手術後早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌患者的第三期、隨機分派、開放性試驗
b. 試驗目的：評估Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821治療對試驗族群之療效及安全性
c. 試驗階段：三期臨床試驗
d. 藥品名稱：主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821
e. 宣稱適應症：早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌
f. 評估指標：
主要評估指標：
評估Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821治療在試驗族群中改善無侵襲性疾病存活期(IDFS, invasive disease-free survival) 的效果
次要評估指標：
評估Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821治療在試驗族群中對下列項目的影響：
-整體存活期 (OS, overall survival)
-生活品質 (QoL, quality of life)
-無乳癌期 (BCFI, breast cancer-free interval)
-無遠端疾病存活期 (DDFS, distant disease-free survival)
-安全性及耐受性。
g. 試驗計畫受試者收案人數：668人(目標總收案人數)
B. 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
a. 本公司Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821針對手術後早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌患者，所展開的三期臨床試驗仍在進行中；此次係資料及安全監測委員會 (DSMB, data and safety monitoring board) 針對第一次期中分析 (1st interim analysis) 之建議，而非解盲，在臨床試驗正式完成前，DSMB不會告知各階段相關統計數據，本公司僅就其建議進行公告。
b. 依據本公司Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821 TNBC三期臨床試驗計畫，臨床試驗之第一次期中分析為評估無效性分析 (Futility Analysis) 。
本試驗在取得40%資料時(即達解盲條件187件主要評估指標事件中之75件)，應執行第一次期中分析。
依據本次 DSMB審議結果，並未對本臨床試驗計畫提出修改或終止建議，本公司將遵行DSMB 建議，繼續執行三期臨床試驗。
C. 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：請參閱第6點說明。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 TNBC三期臨床試驗
(1)預計完成時間：本試驗預計於2025年底完成收案，惟實際時程將依執行進度調整。本公司Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821全球三期臨床試驗以手術後早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌病患為受試對象，主要療效指標為無侵襲性疾病存活期(IDFS)，其定義為從隨機分派日期起至第一次侵襲性疾病復發(局部，區域或遠端)、第二次原發性侵襲性癌症(乳癌或非乳癌)或任何原因的死亡日期(以先發生者為準)之間的時間。假設在最終分析中的治療作用具有0.66的危險比(HR)，在整體第1型誤差5%下，以雙邊對數等級檢定，若要對偵測治療是否有差異具有80%的檢定力，總共需要187件主要評估指標事件，亦即達成解盲之條件。
試驗在取得40%及60%資料時 (即預測為總數187件主要評估指標事件之75件以及 113件事件發生時)，將各執行一次期中分析以評估無效性。無效性分析 (Futility Analysis) 係由獨立統計學者根據現有數據進行分析以預測本試驗最終成功之機率。
這次的期中分析將以 DSMB 提供對於無效性評估結論之建議，由此試驗指定之委託研究機構 (CRO) 執行。本公司在最終分析之前，將對試驗結果保持盲性狀態。
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗相關之研發支出。
7.市場現況:根據 IQVIA公開之研究報告，全球抗腫瘤用藥市場規模，2022年約1,960億美元，至2027年將達3,750億美元，複合年成長率14%。惟本公司研發中主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821尚處於臨床試驗階段，適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標，未來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: