MoneyDJ新聞 2024-06-24 10:01:44 記者 新聞中心 報導
保瑞藥業(6472)今(24)日宣布與台新藥(6838)簽訂台灣第一個本土研發、本土製造並外銷美國市場的眼科新藥丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%(APP13007)之委託製造供貨合約，將由保瑞旗下專攻眼科用藥製劑代工的蘆竹廠(景德製藥)負責產品的充填及包裝，並計畫於今年第三季開始供貨給台新藥美國地區銷售夥伴EYENOVIA，正式於美國市場上市銷售，搶攻每年達13億美元的類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場。
丙酸氯倍他索懸浮點眼液0.05%為用於治療眼科術後發炎及疼痛治療的滴眼液，於今年3月4日獲得美國FDA的批准於美國上市。
丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%是以超強效類固醇¬丙酸氯倍他索搭配台新藥專有的APNT奈米微粒製劑平台開發的新藥，為第一個獲得美國FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物，更是眼科類固醇用藥15年來首次被獲准的新成分。此新藥為患者提供了方便且直接的給藥方案－每天兩次，持續14天，且無需隨療程調整給藥。
保瑞指出，無論是在臨床或統計方面，驗證了丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%可比安慰劑更快速且持續的清除發炎及疼痛(p<0.001)。根據市場資料統計，美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方的眼科用藥市場即達13億美元。
而此一新藥的實現係透過台新藥專屬的APNT奈米微粒製劑技術平台，結合台耀化學在原料藥處理與分析能力，以及保瑞蘆竹廠(景德製藥)在眼藥製劑充填的無菌生產技術及量產經驗，自2019年起即投入相關資源及各自專業，逐步完成各階段的放大生產。此技術不僅可改善藥物主成份在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥途徑中的溶離情形並提高生體可用率，而丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%在美國成功獲准上市也驗證了以此一技術開發眼藥等局部用藥新藥產品的可行性。
台新藥總經理兼執行長許力克博士表示，台新藥很高興能夠繼續與保瑞集團和台耀化學合作，共同開展丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%在美國的供貨，這樣的合作凸顯了台灣在新藥開發和生產的整合以及外銷的優勢。
保瑞集團董事長盛保熙表示，保瑞集團很榮幸能與台新藥攜手將第一個台灣研發、台灣製造的眼科新藥打進全球最大的藥品消費市場；而更值得驕傲的是，保瑞能夠透過與台新藥長期建立的策略夥伴關係，協助台新藥持續拓展其專屬的APNT奈米微粒製劑技術，將此一平台應用到更多新藥開發的潛在市場，輔以保瑞領先全球的眼藥代工製造服務，讓全世界看到更多來自台灣做的藥。
