泰福-KY：美國FDA已正式接受子公司生物相似藥TX01審查上市查驗登記申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6541)泰福-KY代子公司 Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告美國FDA已正式接受生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)審查上市查驗登記(BLA)申請

1.產品內容:本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.於美國時間2023年5月23日接獲美國FDA正式發函表示接受生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:美國FDA已正式受理本公司美國子公司TX01產品上市許可證申請，將繼續進行TX01產品藥證審查階段。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)產品名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01（Neupogen Biosimilar）
(2)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症
(3)預計進行之所有研發階段：美國上市許可證審查
(4)目前進行中之研發階段（請說明目前之研發段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用）
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.已於美國時間2023年4月24日再次向美國FDA提出生物製劑藥品TX01(Neupogen Biosimilar)上市查驗登記(BLA)申請，並於美國時間2023年5月23日接獲美國FDA正式發函表示接受生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一階段研發（請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：美國上市許可證審查。
A.預計完成時間：依據美國FDA近期之審查期間多為6個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。
B.預計應負擔之義務：
不適用。
(6)市場現況：依據KBV Research之資訊，與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo及Granix）之預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，CAGR為8%。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反映未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。