高端取得新冠肺炎疫苗EUA；續以常規藥證為目標
MoneyDJ新聞 2021-07-19 17:53:44 記者 蕭燕翔 報導  衛福部19日最新公告，高端疫苗(6547)順利取得新冠肺炎疫苗專案製造許可(EUA)，成為國產疫苗首例；指揮中心指揮官陳時中表示，最快8月可以小量供應，一般預料，官方先前簽訂的500萬劑以上採購合約，將逐步出貨；法人也預期，相關供應鏈如台康生(6589)及東洋(4105)原料及產能都已提前準備，將全力配合出貨計畫。
根據官方公布，經食藥署召集的專家會議審查及討論，高端新冠肺炎疫苗達到「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮。在外界關注與AZ疫苗PK結果，在信賴區間95%下，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
另高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)為95.5%，也遠大於標準要求50%。
衛福部指出，專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。
高端表示，將依規定執行相關安全監測，並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗(如年齡層擴充)，以取得常規藥證及國際認證為目標。目前公司已申請於巴拉圭進行三期臨床試驗，將採免疫橋接模式，與施打AZ組對比；另歐盟三期試驗也同步規劃中。
高端團隊指出，感謝臨床試驗受試者及其家人的支持、臨床試驗主持人/研究團隊/臨床試驗中心的協助、食藥署及醫藥品查驗中心提供寶貴的建議和輔導、IDMC獨立資料監測委員會的審查意見、美國NIH、中研院、林口長庚及各大核心實驗室全力協助、國衛院與國內專家們的知識交流、公司同仁不分日夜的研發工作、及所有對防疫做出貢獻的人員。
(圖說:高端疫苗完成二期臨床試驗收案資料照片)
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