順藥：LT3001中國二期臨床試驗對療效部分並未定統計假設，故無對應之療效統計P值

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6535)順藥-澄清媒體報導

1.事實發生日:113/12/03
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:
(1)自由時報
(2)理財周刊
6.報導內容:
(1)…反觀投資投資人關心的療效，只是這試驗的次要觀察指標，但這次提供的臨床數據，卻沒有提供該有的統計學數字P值，而這是全市場最關心的，當P值越低，表示臨床數據越好，雖然該公司聲稱這次臨床試驗解盲成功，但市場顯然不買單…。
……就像順藥一樣，明明臨床試驗在中國做，就算拿到藥證也只有中國市場，而且還是跟合作夥伴一起，只能分潤….。
(2)……但隻字未提「解盲成功」引發市場疑慮，正反議論皆有，還有那個沒公布的「P」值…….。
………根據順藥新聞稿，並未提到P值，僅提到有初步療效……。
……..2.關於療效方面，順藥的新聞稿並未提到P值，僅提到：「療效指標方面，LT3001注射液在治療後第90天mRS達到0-1的受試者比例上顯示出了初步療效。」所以才引發市場諸多揣測。….
7.發生緣由:
關於近日媒體關注順藥公司授權中國夥伴上海醫藥於中國執行之二期臨床試驗解盲結果未揭露試驗數據、公告P值以及未來試驗數據的發表計畫，本公司說明如下:
(1)關於試驗數據揭露說明：
本公司尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告，目前僅掌握試驗數據資料。由於中國地區授權上海醫藥進行相關業務，公告內容需與上海醫藥公告一致。試驗數據的所有權歸屬於上海醫藥，因其商業考量，尚未同意揭露相關資訊。因此，在未獲上海醫藥同意的情況下，本公司無法擅自公開試驗數據。有鑑於此，本公司已於接獲上海醫藥試驗結果，立即依據上海醫藥通知與公告內容，召開重大訊息記者會以及法人說明會揭露訊息。未來亦將依上藥規劃與通知，公告相關詳細數據。
(2)未公告 P 值的原因說明：
本試驗為本公司首次進行多劑量第二期劑量探索研究，旨在評估藥物的安全性及探索有效劑量，主要目標為確認試驗藥物的耐受性及劑量範圍，試驗結果已達成設定目標並顯示良好耐受性。由於第二期試驗以探索性研究為主，依據藥品優良臨床試驗規範以及本試驗之統計分析計畫書，本試驗對於療效部分並未定統計假設，故無對應之療效統計 P 值，以符合國際相關法規規範。
LT3001 作為全新作用機轉的新分子藥物，其與對照組在療效指標上的差異於試驗前屬未知，因此試驗設計未包含 P 值分析。
為進一步探索相關療效，本公司正積極著手規劃第三期臨床試驗，以確定療效及對應的統計顯著性，並作為支持藥證申請的重要數據參考。
(3)未來試驗數據發表計畫說明：
未來試驗數據的發表計畫，將依上海醫藥的規劃進行。本公司雖因上海醫藥的綜合考量而未能即時公告試驗數據結果，但此情況不影響後續開發計畫的進行。本次試驗結果為支持未來開發的關鍵數據，順藥將依據現階段中國二期臨床試驗與多國多中心二期臨床試驗結果，綜合評估，審慎規劃三期臨床試驗之進行，此試驗結果之價值與運用並不受公告與否影響。
相關規劃請參閱本公司113/11/29公開觀測站法人說明會影音檔及簡報。
8.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息澄清。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。