育世博-KY子公司開發之新藥ACE1831獲FDA核准執行Ib/IIa期人體試驗之補充說明

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6976)育世博-KY-(補充公告113/11/13重大訊息) 代重要子公司育世博生物科技(股)公司公告開發之細胞新藥ACE1831獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第 Ib/IIa期人體臨床試驗

1.事實發生日:113/12/13
2.公司名稱:育世博生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
一.本公司之新藥 ACE1831於113 年 11 月 13 日獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第Ib / IIa人體臨床試驗 (IND)
二.臨床試驗介紹
(一)試驗計畫名稱：一項前瞻性、開放標籤、多中心、單臂的Ib / IIa期臨床試驗，評估ACE1831對第四型免疫球蛋白G 相關疾病 (IgG4-related disease, IgG4-RD)患者之安全性、療效及持續性。
(二)臨床人數及地點：美國。約招募共30位受試者。
(三)試驗主要目標：評估 ACE1831 對第四型免疫球蛋白G相關疾病(IgG4-related disease, IgG4-RD) 患者之安全性及耐受性。
(四)試驗階段分級：第Ib / IIa人體臨床試驗。
(五)試驗代號：ACE1831-201
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：ACE1831
二、用途：針對第四型免疫球蛋白G 相關疾病 (IgG4-related disease, IgG4-RD)之第Ib / IIa期人體臨床試驗，評估ACE1831 對 IgG4-RD 患者之安全性、耐受性及療效。
三、預計進行之所有研發階段：臨床一至三期試驗(IND)、新藥查驗登記審查(NDA)
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第Ia/IIb期人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計於2027年前完成收案，惟時實際時程將依執行進度調整（補充說明）
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
(一)免疫球蛋白G4相關疾病 (IgG4-RD) 是一種慢性系統性纖維炎性的免疫疾病，會導致病患全身出現假性腫瘤，幾乎可以影響任何器官。目前對此疾病在2015至2019年間，IgG4-RD 在美國的發病率從每10萬人中0.78人增至1.39人，5年間增長1.78倍，年均複合增長率為15%。若以此複合成長率成長，預計2025年美國的發病率將增至每10萬人中3.21人，相較於2015年增加超過4倍。根據美日的發病率推估，2023年美國約有1.77萬人，日本約0.78萬人。IgG4-RD的現有治療方式包括醣質類固醇 (glucocorticoids)、免疫抑制劑和B細胞消除藥物（例如 rituximab）管醣質類固醇已被證實能夠有效緩解疾病，但在降低或停止醣質類固醇治療後，有高達50% 的患者會出現疾病復發。由於市面上缺乏能有效達成疾病長期緩解的療法，因此，對於這種疾病的治療仍需要創新的療法。隨著臨床研究的快速發展和疾病診斷率的提高，病例數預計將持續增長，IgG4-RD 的專屬治療藥物開發已成為自體免疫疾病領域的關注重點，臨床需求潛力顯著(補充說明)。
(二) ACE1831是結合育世博專有antibody-cell conjugate (ACC)與gamma delta T (γδ2 T)細胞平台的現成型候選異體細胞療法新藥。在臨床前試驗中，ACE1831透過藕連抗CD20抗體的gamma delta T細胞標靶表現CD20的 B 細胞，展現優異的B 細胞毒殺能力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。