合一ON101接獲US FDA審查通知、符合新藥「快速審查認定」，有助申請美國藥證之時程

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(4743)合一合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，本日接獲US FDA審查通知，符合新藥「快速審查認定」(Fast TrackDesignation)，有利加速ON101申請美國藥證之時程。

1.事實發生日:110/03/31
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲US FDA通知，即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，已通過US FDA的60天審查，取得新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation）。根據這項認定，合一可以獲得US FDA多種協助，有利於加速ON101申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)根據美國法典21 U.S. Code § 356規定，「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據申請文件提供之臨床與非臨床數據，進行審查，認定該項臨床試驗中藥物：(1)可治療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病，及(2)有潛力解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時，所提供之加速審查機制。
(2)合一於美國執行ON101第二個三期臨床試驗（試驗編號：ON101CLCT04），在取得新藥「快速審查認定」後，可於執行臨床試驗期間，透過面對面會議或書面進行諮詢，與US FDA保持密切溝通，有助於加速申請藥證之進程。
(3)合一取得「快速審查認定」後，可透過滾動式審查(rolling review)，在執行三期試驗同時，即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審，以縮短完成三期試驗後，申請藥證時審查的時程。
(4)通過「快速審查認定」之藥物，亦可於後續提出美國藥證申請（NDA）時，申請加速核准和優先審查，有利藥物及早上市。
(5)US FDA同時要求合一生技，根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f)
(2)，即日起15天內，應制定並公佈「擴大取得政策」(Expanded Access Policy)，讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者，在無法取得足以相比或滿意的其他療法時，可於ON101核准上市前，獲得ON101進行治療。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。