北極星藥業-KY：公司主動暫時撤回肝癌在美國FDA臨床試驗計劃書

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6550)北極星藥業-KY-本公司主動暫時撤回肝癌在美國FDA臨床試驗計劃書，不影響本試驗在亞洲地區繼續進行之臨床試驗

1.產品內容:由於肝癌三期臨床試驗主要都在亞洲進行，所以本公司主動暫時撤回FDA在美國進行臨床試驗的肝癌臨床三期試驗計畫書。公司肯定精氨酸測定的重要性和伴隨診斷測試（CDT）發展之重要性，惟考量與FDA醫療器材暨輻射健康中心(CDRH)以及伴隨診斷測試（CDT）規範之推進非公司現階段發展的優先任務，且在美撤件並不影響美國以外正在進行之肝癌臨床試驗，對原本研發的進程亦無改變。公司將探索肝癌在美國臨床試驗的路徑前，在台灣以及亞洲積累更多經驗以及臨床數據。未來，當我們重新在美國開始肝癌相關研究時，公司將遵守FDA對於伴隨診斷測試的要求。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:公司將持續在台灣以及越南收案，檢視臨床試驗數據後，再行規劃肝癌試驗未來在美國之臨床試驗方向
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
(2)用途：
A.治療肝癌
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA
(3)預計進行之所有研發階段：臨床三期
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：撤回臨床試驗計劃書
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：臨床三期
A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。根據WHO統計，2020年全球罹患肝癌的人數為90萬人左右，預估到了2025年每年將有100萬新診斷的肝癌病患。根據GlobalData資料庫，2021年全球八大主要藥品市場(美國、日本、法國、德國、義大利、西班牙、英國、中國)之肝癌已上市藥品市場規模為12.6億美元，預估至2027年市場規模將達41.1億美元，2022~2027年CAGR為21.4%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。