藥華藥P1101 正式進入美國FDA藥證審查階段

MoneyDJ新聞 2020-05-13 12:32:15 記者 新聞中心 報導

藥華藥(6446)今(13)日指出，公司於今(2020)年3月14日向美國FDA提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera，簡稱PV)之上市查驗登記申請，13日此案送件屆滿60天，申請案正式進入藥證審查階段。

藥華藥指出，依據FDA 4月15日來函，若在送件60天內FDA未通知公司此次送件refuse-to-file，則本申請案於台灣時間5月13日正式進入藥證審查階段。FDA來函中亦安排公司於5月12日晚上進行Applicant Orientation Presentation Meeting(AOM)。緣此，藥華藥於12日晚上向FDA審核官員近數十人以視訊方式進行AOM，於會中口頭簡報及回答問題，會議如期順利完成。

藥華藥並指出，關於美國FDA生物藥品上市查驗登記藥證審查階段的預計完成時間，依照FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月。審查程序則依FDA於送件第74天來函(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)為準。

關於市場現況，藥華藥指出，真性紅血球增生症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML)，影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示，在美國約有15萬PV患者。

藥華藥並表示，根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡(60歲以上)或曾有血栓病史，其有較大的心血管疾病風險。美國PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊(Hydroxyurea)與干擾素，及二線用藥Jakafi(Ruxolitinib)。目前美國在PV適應症上沒有被FDA正式核准的一線用藥。