全福生技新藥BRM424向巴西國家衛生監督局提出神經營養性角膜炎二期臨床試驗申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6885)全福生技-公告本公司開發中新藥BRM424向巴西國家衛生監督局（ANVISA）提出神經營養性角膜炎二期臨床試驗申請

1.事實發生日:113/07/25
2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司開發中新藥BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗已於113年5月向美國FDA提出二期臨床試驗變更申請並獲同意，先予敘明。請參閱本公司113年5月28日重大訊息公告。
(2)本公司向巴西國家衛生監督局（ANVISA）提出BRM424治療神經營養性角膜炎二期臨床多國多中心巴西地區臨床試驗申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：BRM424
(2)用途：BRM424用於治療神經營養性角膜炎疾病
(3)預計進行之所有研發階段：執行二期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向巴西ANVISA提出治療神經營養性角膜炎二期臨床多國多中心巴西地區臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：依臨床試驗設計進行第二期人體臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：實際時程依二期臨床試驗執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。
(6)巿場現況：神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損，發病率不到萬分之五，三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使無法維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變薄、潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明。在臨床上，神經營養性角膜炎診斷非常複雜，亦缺乏有效治療方法，為眼角膜創傷中不易癒合與治療的疾病，通常治療方式為消極的點人工淚液，積極治療方式為侵入性之外科手術。根據Verified Market Research資料顯示，2022年神經營養性角膜炎的全球市場約為1.94億美元，並以19.2%的年均複合增長率(CGAR)成長，預估至2030年可達6.81億美元。
(7)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。