生華科CX-4945在美用於治療基底細胞瘤人體臨床試驗完成最後一位受試者最後一次給藥

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6492)生華科-本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國治療皮膚癌-基底細胞瘤人體臨床試驗已完成最後一位受試者最後一次給藥(LPLV)並將進行資料鎖定(Data lock)及數據分析。

1.事實發生日:112/08/25
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療基底細胞瘤(Basal Cell Carcinoma, BCC)一期及劑量延伸人體臨床試驗，已於德州大學安德森癌症中心(The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center)完成最後一位受試者最後一次給藥(Last Patient Last Visit, LPLV)並將進行資料鎖定(Data lock)及數據分析。
(2)本試驗中受試者耐受性良好，療效評估及分子標靶數據尚待分析，本次實驗結束待完整數據分析後，期攜手國際大藥廠合作，加速此新藥在治療BCC的開發上市。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名或代號：CX-4945
(2)用途：基底細胞瘤 (Basal Cell Carcinoma, BCC)
(3)預計進行之所有研發階段：將進一步分析臨床結果並研議下一步規劃
(4)目前進行中之研發階段：CX-4945現正用於治療髓母細胞瘤和抗感染相關試驗
A.提出申請/通過核准/不通過核准：不適用
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將進一步分析臨床結果並研議下一步規劃
D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用
B.預計應負擔之義務：不適用
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
基底細胞癌(BCC)是全世界最常見的一種皮膚癌，雖然絕大多數BCC被及早發現並通過手術或放射治癒，但一小部分腫瘤會進展並更深地滲透到周圍組織(局部晚期)，讓治療非常困難。最新治療方案為2021年美國FDA核准由Sanofi藥廠開發的免疫療法PD-(L)1抑制劑Cemiplimab用於治療HHI復發後的晚期BCC。另外兩項口服藥物獲核准治療晚期基底細胞癌包括vismodegib和sonidegib，都是透過阻斷刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)機制。一般使用vismodegib的病患約5-12個月後就會復發，而復發後的患者可能面臨無藥可用。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。