美國FDA：擅改疫苗授權劑量或接種時程恐引發巨大風險
MoneyDJ新聞 2021-01-05 12:05:24 記者 賴宏昌 報導  Thomson Reuters報導，BioNTech、輝瑞(Pfizer)週一(1月4日)發布新聞稿指出，沒有數據證明第一劑新型冠狀病毒(COVID-19)疫苗提供的保護在三週後還能維持下去。
聯合新聞稿表示，大多數疫苗試驗參與者在研究設計指定的時間間隔內接受了第二劑注射，疫苗的安全與有效性並未依據不同的接種時程進行評估。
英國金融時報週二報導，歐洲藥品管理局(EMA)在受訪時表示，歐盟目前唯一核准的BioNTech/輝瑞新冠疫苗兩劑施打時間需間隔21天，其他接種時程需取得額外的授權。
美國FDA：不宜擅改疫苗劑量、施打時程
美國食品藥品監督管理局(FDA)局長Stephen Hahn、FDA生物製劑評估研究中心(CBER)負責人Peter Marks週一發布新聞稿指出，近期出現許多關於如何讓更多人施打新冠疫苗的討論與新聞報導，包括延長兩劑的施打間隔時間、改變劑量(50%的建議劑量)或施打兩劑不同廠牌疫苗。
Hahn、Marks認為，這些都是臨床試驗中要考慮和評估的合理問題，但試圖對這些疫苗的FDA授權劑量或接種時程進行更改顯然太過躁進、缺乏明確數據的支持，會讓公共衛生面臨巨大風險。
這兩位FDA官員說，現有數據持續支持輝瑞-BioNTech新冠疫苗兩劑施打時間間隔21天、莫德納(Moderna)新冠疫苗間隔28天。
CNBC報導，「曲率極速行動(Operation Warp Speed)」首席科學顧問Moncef Slaoui週日表示，FDA最終將會決定是否讓18-55歲年齡層施打減量的莫德納新冠疫苗。
英國疫情惡化、不得不修改疫苗施打計畫？
根據Worldometer的統計，英國COVID-19新增確診病例7日平均值週一報54,833例、創歷史新高，較1個月前增加280%；新增死亡病例7日平均值報611例、創5月2日以來最高。
英國衛生部上週三發布新聞稿表示，疫苗接種和免疫聯合委員會(JCVI)建議給更多高危險人群第一劑疫苗、而非盡快完成兩劑的疫苗注射。
英國衛生部強調，所有人都會在第一劑注射後的12週內完成第二劑(提供完整、更為長效保護力)接種。
英國緊急情況科學諮詢小組(SAGE)週日表示，正常情況下應依照原定計畫間隔21天施打輝瑞BioNTech新冠疫苗，但目前的情況特殊、存在其他重要公共衛生考量。
SAGE支持JCVI的建議、盡快讓更多人施打第一劑新冠疫苗。
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