陸藥品所須認證文件陸續到期，德國藥品供應陷危機

稽核員不敢前往中國查核工廠，德國藥品供應陷危機

德國商報（Handalsblatt）6月24日報導，德國製藥協會（Verband Pharma Deutschland）不久前發布警訊，德國及歐洲的藥物供應安全將面臨重大挑戰，尤其是需要抗生素或止痛藥的患者。中國的供應商出口藥品至德國所須的認證文件將陸續到期，屆時，德國廠商面臨無法繼續進口來自中國的藥物。而中國是全球重要的藥品生產國之一，對德國藥品供應影響重大。

通常，德國官方會定期派員前往中國稽核工廠、收集數據。若符合規定，中國供應商將獲頒為期3年有效的認證，憑證可將貨物出口至德國。然而，由於北京去年加強反間諜法，任何形式的資訊收集都可能入罪，多數德國官員因此不願前往中國稽核工廠，導致德國當局無法簽發認證。

德國聯邦衛生部（BMG）證實，部分邦政府對其稽核員的安全表示擔憂。更糟的是，中國在新冠疫情期間實施嚴格的入境限制，稽核員無法進入中國，早已積壓大量的工廠檢查案件遲遲難消化。雖然部分認證有效期已獲展延，但多數仍將於2024年底到期。

若此問題無法解決，藥物供應短缺情況將更趨惡化。聯邦衛生部證實，目前正準備提案對德國藥品法（AMG）進行修法，允許在某些情況下，可透過第三國對中國的藥品生產商進行檢查。德國製藥協會執行長Dorothee Brakmann表示，此舉雖然可減少需要赴中檢查工廠的次數，然而，這僅解決部分問題。由於此次修法並不涉及活性成分（為製成成品藥物的原材料），因此明年活性成分的供應問題依然存在。

以德國製藥公司Medac為例，該公司已有6個月無法自中國進口藥品，目前雖尚有庫存，但最遲到夏末庫存將耗盡。Medac曾試圖與位於什霍邦的主管機關共尋解套方案，但至今始終未徹底解決。數週前，該公司在絕望中向行政法院提交緊急申請，要求強制主管機關派員前往中國進行檢查。6月中旬，Medac意外收到1份有效期至2024年底的臨時進口許可證，允許該公司進口中國製造商的藥品，但證書到期後該如何，沒人敢說。

中國反間諜法令業界感到不安。活性藥物成分的經銷商蘇黎世Fischer Chemicals的執行長Daniel Fischer表示，若無法像過去進行工廠查核，將嚴重影響該公司的業務。尤其是中國法律的不確定性、法規的不透明以及當前緊張的地緣政治均令企業擔憂。(資料來源：經濟部國際貿易署)