泰福-KY生物相似藥TX01獲美FDA上市許可

MoneyDJ新聞 2024-07-01 09:30:22 記者 新聞中心 報導

泰福-KY(6541泰福生技)29日宣布，公司首個生物相似藥TX01獲得美國食品暨藥物管理局FDA核發上市許可BLA，讓公司正式進軍美國這個全世界最大的生物相似藥市場。這不僅僅是泰福生技的首張上市許可，更是全台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可，甚至還是全亞洲的第一個由美國FDA核准的白血球增生劑filgrastim生物相似藥的上市許可，這對於創下多項第一的泰福生技而言，無疑是令人振奮的重磅好消息。

泰福生技董事長暨執行長陳林正表示，獲得FDA的上市許可代表公司的重大里程碑，而擁有穩健紮實基礎的泰福生技，有了美國FDA上市許可的加持，更象徵著泰福正式成為全方位的生物製藥公司。

陳林正指出，泰福生技除了自主研發生物相似藥之外，現在也開始提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務，從細胞株開發，一直到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA上市許可；公司過去在連串過程中累積豐富經驗，現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，泰福生技已準備好在產品商業化及CDMO業務上，全面進擊。

泰福生物相似藥TX01商品名為Nypozi，原廠參考藥物為Neupogen(filgrastim)，其適應症為治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症，這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第四張上市許可。根據IQVIA數據，截至今年3月，美國filgrastim市場規模達4.03億美元，加拿大則6500萬美元。泰福生技的Nypozi已於今年1月在加拿大開賣。