高端疫苗：高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6547)高端疫苗高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，並為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗常規藥證
1.事實發生日:112/04/12
2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行疫苗上市銷售；並持續進行海外目標市場之藥證申請。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：無。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
EV71為手足口症（HFMD）的主要病原之一，且EV71具有高度嗜神經性及高致病力。1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染症狀，其中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。近年在國內則呈現3~4年之週期性流行。而今年度國內已陸續有多起EV71病毒檢出，在COVID-19疫情期間所導致的嬰幼兒免疫負債助長下，各界對腸病毒疫情的關注度持續升高。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)高端腸病毒71型疫苗開發案，係以完整的第三期臨床疫苗保護力數據審查（而非循加速核准機制）取得國內新藥查驗登記之腸病毒疫苗藥證。
(2)高端腸病毒71型疫苗在執行第三期臨床前，已完成製造廠之轉換與PIC/S GMP認證，疫苗可於自有竹北廠內完成從「抗原」到「針劑充填」的疫苗垂直整合生產，也是目前國內唯一一家可全程自行生產腸病毒疫苗的廠商。
(3)高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成第三期台灣與越南多國多中心試驗解盲，並在第三期試驗中取得疫苗有效性100%（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%）、且對於區域流行基因亞型同具保護力之優異數據。該項三期臨床試驗數據，並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表，與Lancet期刊邀請專家特別撰文，特別強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。
(4)高端腸病毒71型疫苗在取得國內藥證核准後，將繼續在EV71盛行區域與目標市場申請藥證。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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