台睿CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤二期臨床初步結果：中位PFS為10.3個月(補充)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6580)台睿-(補充說明)本公司抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的第二期臨床試驗，已於2024年歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)年會以小型口頭報告形式發表試驗結果。

1.事實發生日:113/09/13
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司抗癌口服小分子新藥CVM-1118治療晚期、不可切除神經內分泌腫瘤的第二期臨床試驗，獲選於2024年歐洲腫瘤醫學學會(European Society for Medical Oncology，ESMO)年會以小型口頭報告(Mini Oral Presentation)形式發表初步試驗結果。
本公司依照大會規定，2024年9月13日(歐洲中部夏令時間16:25)於ESMO口頭報告發表後，得對外公布臨床試驗數據內容。
二、本試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的第二期臨床試驗，於台灣多個醫學中心進行收案，目的是探討CVM-1118治療晚期不可切除神經內分泌腫瘤的療效與安全性。本試驗已完成最後一名受試者的招募，截至2024年3月6日的數據，實際收案34位用於療效評估的患者中，主要評估指標中位疾病無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.3個月，超過歷史對照組中位疾病無惡化存活期 (4~6個月)。次要評估指標中有1位受試者腫瘤部分緩解(partial response, PR)縮小至77%，最佳整體反應 (Best overall response, BOR)為2.9%。次族群分析發現CVM-1118併用體抑素類似物治療可大幅延長疾病無惡化存活期達25.4個月。在安全性方面確認CVM-1118具良好的耐受性，在43名患者中，有19名(44%)出現治療相關不良事件(treatment-related adverse events, TRAEs)，80%的事件屬輕微的1、2級。最常見的大於等於3級TRAEs是貧血和中性粒細胞減少症(5%)。
由於TRAEs，有3名(7%)患者停止治療，未觀察到與治療相關的嚴重不良事件。本試驗結果摘要公布於ESMO官網，連結網址為https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/session/calendar?q=1118
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。
二、用途：用於治療晚期神經內分泌腫瘤。
三、預計進行之所有研發階段：擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的第二期臨床試驗，已完成最後一名受試者的招募，尚有多名患者正接受治療，將持續收集服藥受試者之返診資料。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：根據台灣神經內分泌腫瘤資訊網估計，台灣每年新增之神經內分泌腫瘤病患約1,400位，神經內分泌腫瘤會發生在許多器官，其中百分之八十發生在胰臟及胃腸道器官。另依據發表在PLOS ONE期刊的研究結果，台灣神經內分泌腫瘤病患的五年存活率約為50.4%，目前尚需有效的治療藥物。根據Data Bridge Market Research(2023)分析指出，2023年全球神經內分泌癌市場規模為32.3億美元，預計到2031年將達到71.3億美元，2024-2031年複合成長率為10.4%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。