MoneyDJ新聞 2024-10-21 09:46:27 記者 新聞中心 報導
逸達生技(6576)昨(20)日公布，已順利在澳洲完成新一代口服、高選擇性之創新成分小分子新藥MMP-12抑制劑linvemastat（FP-020）的一期單劑量遞增（Single Ascending Dose, SAD）及多劑量遞增（Multiple Ascending Dose, MAD）人體臨床試驗，初步結果顯示該藥物具有良好安全性、耐受性以及藥物動力學特性。逸達將陸續與潛在授權夥伴分享試驗數據，可望對現正進行之授權洽談進度有正面助益；公司認為該藥物有潛力在免疫纖維化疾病及其他領域成為一個核心產品，並具有數十億美元的潛在市場價值。
公司指出，此項臨床試驗目的係評估口服linvemastat（FP-020） 在健康受試者中的安全性、耐受性、及藥物動力學特性。該試驗分為兩部分，第一部分為單劑量遞增試驗，40位受試者隨機分派服用試驗藥物linvemastat（FP-020）或安慰劑；隨後第二部分有24位受試者參與多劑量遞增試驗，隨機分派連續10天每日一次口服試驗藥物linvemastat（FP-020）或安慰劑。
逸達醫務長李怡聖博士表示：「Linvemastat在健康受試者中安全性及耐受性良好，試驗中未發生嚴重副作用，最常見的治療相關不良事件（Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs）為輕度的噁心和頭痛，且已於試驗結束後復原。這也進一步增強了我們對其安全性及藥物潛力的信心。」
逸達研發長楊文津博士表示：「我們很高興此初步臨床數據，強調了linvemastat的產品獨特性，這是逸達開發的第二款以MMP-12酶為靶點的抑制劑，因其具備卓越的活性及藥物動力學特性，故有潛力成為同類最佳產品。來自健康受試者的首次人體臨床數據及相關藥物動力學模型，有助於我們在未來將開展的二期臨床試驗中，對預計用藥16週的每日給藥劑量頻率進行評估。」
逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示：「基於MMP-12在調節人類呼吸道疾病及發炎性腸道疾病中的免疫途徑及纖維化作用，linvemastat作為具有疾病緩解潛力的口服藥物，對嚴重氣喘、慢性阻塞性肺病及發炎性腸道疾病皆展現顯著治療潛力，而這些領域仍存在極大的未被滿足醫療需求，目標將於2025年啟動氣喘及發炎性腸道疾病之二期臨床試驗中驗證其療效。」
逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「我們的持續努力突顯了逸達在開發呼吸道領域及發炎性腸道疾病新穎療法方面的承諾，目標是透過新穎的作用機制應對這些疾病中的難治性挑戰。我們對linvemastat的良好安全性、耐受性和藥物動力學特性感到興奮，並對linvemastat的潛力充滿信心。逸達將陸續與潛在授權夥伴分享試驗數據，可望對現正進行之MMP-12抑制劑授權洽談進度有正面助益。Linvemastat代表了一個獨特之多重適應症（pipeline-in-a-drug）市場機會，有潛力在免疫纖維化疾病及其他領域成為一個核心產品，並具有數十億美元的潛在市場價值。」
逸達並說明，Linvemastat（FP-020）是一種高活性及高選擇性的口服MMP-12抑制劑，專門針對發炎和纖維化疾病。Linvemastat（FP-020）係由逸達繼 aderamastat（FP-025）之後開發的新一代MMP-12抑制劑。它展現出卓越的藥理特性，與aderamastat（FP-025）相比，具有更高的活性和類似的高選擇性。Linvemastat（FP-020）在多個呼吸道疾病及發炎性腸道疾病之動物模型中展現良好的療效。MMP-12在氣喘的病理生理過程中扮演著一個角色，並與疾病的嚴重程度相關。Aderamastat（FP-025）之二期過敏性氣喘概念性驗證試驗已成功完成。
逸達表示，MMP-12在疾病中的關鍵作用受到與發炎-纖維化疾病相關的單核苷酸多態性（SNP）/基因證據的支持，包括氣喘和慢性阻塞性肺病以及相關的人類表達數據，顯示MMP-12在氣喘、慢性阻塞性肺疾病、結節病及發炎性腸道疾病的疾病嚴重程度和治療反應中可能扮演的角色。MMP-12是由巨噬細胞分泌的關鍵免疫纖維化調節因子，也是巨噬細胞、嗜中性白血球和肺上皮細胞生物學的關鍵調節因子，並且越來越被認可為發炎惡化和纖維化的關鍵標記。
