泰合藥宣布小兒過動症口服液藥物獲第二個美國專利

MoneyDJ新聞 2018-03-31 12:33:05 記者 新聞中心 報導

泰合生技藥品(6467)宣布，公司於日前(3月29日)收到美國專利局通知，泰合TAH9922小兒過動症口服液(Atomoxetine oral solution)藥品第二個美國專利獲得通過，為泰合繼貼片及口溶膜兩大平台技術外，又有口服液劑開發平台技術獲得驗證。此次該產品獲得第二個美國專利，不但產品技術獲得更完整保護，更代表泰合的技術具獨特性，建立更高的競爭障礙。

Atomoxetine此類藥物目前在美國市場僅有口服膠囊劑型，由於兒童過動症大部分於三至六歲間初次確診，此年齡層幼兒一般對於吞服藥錠接受度較低。因此泰合特別針對此新劑型利基市場，開發出符合幼兒使用需求之口服液劑，方便服用、可大幅提高病童服藥意願，以提升過動症治療效果。

泰合表示，該項產品已完成前導性生物相等性試驗(pilot bioequivalence study)，並依此臨床數據於去年8月與美國 FDA 開過pre-IND(Pre-Investigational New Drug)會議，確認該項產品可在美國以505(b)(2)途徑申請新劑型新藥上市，亦即完成下一階段關鍵性生物相等性試驗(pivotal bioequivalence study)後即可申請藥證。

目前治療過動症藥品分為兩大類，分別為第一代中樞神經興奮劑，與第二代非中樞神經興奮劑。其中，泰合所開發的TAH9922 Atomoxetine口服液屬於新一代非中樞神經興奮劑類型藥品，該產品成分為去甲腎上腺素再攝取抑製劑（NRI），去甲腎上腺素是腦中調節注意力、搏動性和活動水平的重要物質。該藥主要透過阻斷或減緩去甲腎上腺素的再攝取，使得去甲腎上腺素濃度增加而發揮作用，主要用於改善注意力不足過動症（ADHD）的核心症狀。

泰合表示，相較於傳統中樞神經興奮劑類型藥品，該類產品少有成癮風險，也沒有用藥中斷後症狀反轉的問題。因此非中樞神經興奮劑類型藥品已成為目前市占率成長最快的過動症藥品，且市占率逐年持續成長，預期將成為未來過動症藥品的主流。全球兒童過動症市場以美國為主，依據2017年IMS Data，Atomoxetine藥物在美國地區市場總規模約新台幣199億元，且銷量每年持續成長中。

泰合亦指出，公司原已開發出TAH9901過動症貼片，再加上此TAH9922小兒過動症口服液，使得泰合的中樞神經疾病藥物產品線益趨完整；泰合的TAH9922小兒過動症藥物已在美國市場漸次布局專利以及查驗登記規劃，並將布局其他歐美國家，以期盡速將產品推動上市。