逸達兒童性早熟新藥三期臨床 首位受試病患給藥

MoneyDJ新聞 2023-10-13 17:09:21 記者 新聞中心 報導

逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示，Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克(FP-001六個月劑型)長效注射劑在兒童中樞性性早熟(GnRH依賴型)患者中的療效、安全性和藥代動力學。該臨床試驗期間為48周。其主要療效指標是在第24周進行GnRH激動劑刺激測試後30分鐘，受試者血清LH濃度<4 mIU/mL的百分比；如 80%以上的受試者顯示LH抑制濃度至低於4 mIU/mL，則亮丙瑞林42毫克將被認為對治療兒童中樞性性早熟兒童有效。Casppian臨床試驗亦將測試重要的次要療效指標，如從基準線至48周試驗結束時的骨骼年齡、生長速率和青春期身體徵象的變化，這些次要指標已獲FDA同意。

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示，GnRH激動劑，特別是leuprolide，為兒童中樞性性早熟(CPP)患者的標準治療。逸達開發的FP-001 42毫克(每6個月皮下注射)，有潛力成為唯一預充填式、使用前無須混合的leuprolide六個月長效注射劑型，為CPP病童社群提供益處；十分興奮能開展Casppian試驗，並拓展FP-001的治療和商業潛力，期待在CPP領域建立合作夥伴關係，朝商業化邁進。