國鼎治療轉移性胰臟癌第一線用藥Hocena，接獲FDA書面回覆之會議記錄

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4132)國鼎-本公司新藥Antroquinonol(Hocena)接獲美國FDAEnd-of-Phase2(EOP2)會議紀錄

1.事實發生日:113/10/09
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之新藥Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉移性胰臟癌第一線用藥，日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請並已順利完成會議，於113年10月09日接獲FDA書面回覆之會議記錄。
6.因應措施:
本公司已與美國FDA於EOP2會議上就現有臨床試驗結果向FDA進行諮詢，諮詢內容包含具有孤兒藥資格之Antroquinonol(Hocena)新藥藥證申請及該藥後續發展之相關議題進行討論。後續本公司將依美國FDA提供臨床設計之建議事項，設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後向FDA提出申請。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(一)研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)
(二)用途:Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉移性胰臟癌第一線用藥。
(三)預計進行之所有研發階段:設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後向FDA提出申請。
(四)目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後，向FDA提出申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭露。
(五)將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後向FDA提出申請，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
(六)市場現況：以藥品市場而言，根據GlobalData的市場研究報告顯示，2019年八大主要國家(美國、法國、德國、義大利、西班牙、英國、日本及中國)胰臟癌藥品市場規模為18億美金，預估2029年八大主要國家胰臟癌藥品市場規模將達到54億美元，複合年成長率(CAGR)預估為11.5%。
(七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。