MoneyDJ新聞 2025-02-11 10:52:21 記者 新聞中心 報導
台康生技(6589)表示，公司昨(10)日與澳洲大廠Clarity Pharmaceuticals, Ltd. (ASX: CU6)簽訂EG12014 (Trastuzumab Biosimilar)原料供應合約，台康將提供此原料藥。推進Clarity之乳癌放射線免疫創新藥品Cu-64/67 SAR-trastuzumab執行臨床階段開發及後續上市計劃，雙方合作佈局澳洲及國際市場。Clarity長期專注在放射線藥品開發領域，並具有特殊銅鳌合技術「Sarcophagine」(簡稱 SAR 技術)，推進多項使用銅-64進行診斷成像及銅-67進行治療的治療診斷臨床試驗。
台康生技表示，64/67Cu-SAR-trastuzumab是利用台康已取得歐盟及台灣藥證的EG12014原料藥結合SAR技術，開發出特殊放射線免疫療法藥品，臨床前數據顯示，在 HER2 陽性小鼠模型中，使用67Cu-SAR-trastuzumab相較於單獨使用 trastuzumab 能顯著減少腫瘤大小並延長存活期，目前計畫在澳洲及美國進行臨床一期試驗。台康生技將銷售EG12014原料給Clarity產品開發至上市階段的長期供應及取得該公司完成重要研發階段的里程碑金，並分享其產品上市後銷售的權利金，此利基創新治療市場後續相當令人關注。
台康並指出，Trastuzumab是一種靶向HER2抗體，此受體在包括某些類型的肺癌、胃癌及乳腺癌等多種癌症中表達。本創新治療診斷藥品將優先聚焦於乳腺癌，並結合Clarity多項系列產品，進一步強化此產品在該重要適應症上的策略布局。
Clarity計劃針對HER2陽性乳腺癌患者開展64/67Cu-SAR-trastuzumab的第一/二期(Phase 1/2a)治療診斷研究，以解決重要的未滿足臨床需求。該亞型乳腺癌以侵襲性強及預後差為特徵。儘管針對早期HER2陽性乳腺癌的治療取得了進展，但仍有多達25%的患者在10年內復發。
台康EG12014原料藥(Drug substance)已獲得全球主要國家包括美國FDA的生產核准，且持續進行上市商業化生物相似藥量產，能確保67Cu-SAR-trastuzumab的高品質且穩定的供應。一旦達成最終的上市目標，雙方合作將提供癌症兒童與成人提供更好的治療方案。
乳腺癌是美國女性中最常見的癌症，預計到 2025 年美國將有約319,750例侵襲性乳腺癌病例，其中316,950例為女性。乳腺癌仍是女性第二大癌症致死原因，僅次於肺癌。女性一生中罹患乳腺癌的風險約為13%。近年來乳腺癌發病率略有上升，特別是在50歲以下的女性中。約20%的乳腺癌屬HER2陽性，這意味著它們擁有較高水平的HER2蛋白，導致癌細胞更快生長。此創新放射免疫治療產品將解決目前上市產品的不足。
台康生技表示，公司除專注生物相似藥開發外，目前更擴大多元市場領域，除與Clarity合作外也陸續結合不同的創新藥的開發，延續開發中及上市生物相似藥產品的生命週期，更能擴大原料藥的供應及量能，靈活的商業策略將推升台康更多元化的發展，創造更多市場利基。
