HND-033會議延後，漢達:不一定影響藥證進度
MoneyDJ新聞 2023-04-06 11:26:57 記者 蕭燕翔 報導  新劑型新藥公司漢達(6620)公告，抗癌新劑型新藥HND-033接獲美FDA最新通知，因還需補充資料，原定在PUDFA Date(藥證審駁期限)前的會議，先行取消。漢達解釋，實務上該會議取消延後的情況並不少見，但該通知未具體說明補件方向，也不一定會影響最後審證進度。
漢達表示，HND-033的PUDFA Date約在5月底，通常該日期前一個半月，FDA會與藥廠召開一個有關上市後承諾或標籤的會議，時間回推就在3月底左右。
公司表示，會與FDA要求一個會議，確認後續細節。不過此次會議的取消，FDA也強調並非最終決定，是否影響後續進程，也需視後續溝通而定。
而漢達去年11月上市的胃食道逆流用藥HND-002，據統計，已拿下美逾三成市場，雖還落後安成藥，但近一季市佔率緩步墊高。
(圖說:取自官網)
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