泰福-KY子公司接獲美國FDA核准TX01上市許可

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6541)泰福-KY-代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告接獲美國FDA核准TX01(Neupogen Biosimilar)上市許可

1.事實發生日:113/06/29
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:本公司已接獲美國FDA核准本公司研發之藥物TX01上市許可。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。
(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：接獲美國FDA核准上市。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：接獲美國FDA核准上市　
D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間: 不適用。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(6)巿場現況:依據IQVIA巿場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX01(原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim)，相關產品在美國之市場之市場規模約為4.03億美元。