高端疫苗：公司向衛福部食藥署申請高端四價流感疫苗藥證審查NDA
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6547)高端疫苗本公司向衛福部食藥署申請高端四價流感疫苗藥證審查(NDA)
1.事實發生日:111/01/11
2.研發新藥名稱或代號:高端四價流感疫苗
3.用途:預防二種A型及二種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。
4.預計進行之所有研發階段:向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核(NDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：視藥政主管機關審查進度。
(2)預計應負擔之義務：申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
台灣四價流感疫苗以公費市場為主，每年公費流感疫苗採購數量約為630萬劑，總預算約15億元，目前共有3家本土或進口供應商提供公費流感疫苗市場所需，另還有約50~100萬劑的自費疫苗市場。
本公司與韓國GC Pharma進行合作，由GC Pharma生產疫苗原液、再由高端疫苗竹北廠進行充填分裝與品管放行，並以高端自有品牌申請藥證審查，待取得核准後，將可投入國內每年四價流感的疫苗供應。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
|
