中裕:肌肉注射劑型三期臨床Q3底解盲,Q4送件
MoneyDJ新聞 2022-04-28 09:59:47 記者 蕭燕翔 報導 研發型新藥公司中裕(4147)最新公告,愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗收案完畢,只是策略夥伴考慮新增額外收案人數,強化數據資料,但中裕表示,新增收案人數不多,不會影響後續時程,預計第三季底解盲、第四季送美國FDA藥證申請,法人估計,順利的話,藥證可望在明年第四季前獲准,潛在市場額應可大於原靜脈推注劑型。
中裕研發的愛滋病新藥Trogarzo,最初劑型為靜脈注射型,去年完成療程速度相對較快的靜脈推注劑型,並已送美國FDA藥證申請,下半年力拼獲准。而可居家使用的肌肉注射劑型,是策略夥伴Thera更看好的市場,因而由對方完全負擔臨床費用下執行三期臨床試驗,最新公告原計畫收案的人數已到位。
不過,中裕表示,為強化臨床數據資料,Thera可能考慮另多增收部分受試者,近期將定案,但因增收人數不多,不致影響後續時程,仍預計將於第三季底解盲,第四季送件申請藥證,一般正常藥證的審查時間約10個月,假設資料完整且依之前劑型資料經驗,不排除審查期也可能縮短。
除了劑型增加外,中裕昨日也公告,已收到Thera預告信函,雙方擬終止Trogarzo歐洲地區獨家行銷權利,公司表示,按照合約終止需在180天前告知,目前已在積極尋求更適合的歐洲合作夥伴,盼能無縫接軌。
(圖說:取自中裕官網)
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