台睿CVM-1118獲美國FDA授予孤兒藥資格用於胰腺神經內分泌腫瘤PNETs的治療

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6580)台睿-公告本公司開發中抗癌口服新藥CVM-1118獲美國FDA授予孤兒藥資格用於胰腺神經內分泌腫瘤(PNETs)的治療。

1.事實發生日:114/01/31
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物監督管理局FDA(U.S. Food and Drug Administration)正式通知，授予台睿開發中抗癌口服小分子新藥CVM-1118(generic name: foslinanib)取得胰腺神經內分泌腫瘤(Pancreatic Neuroendocrine Tumors, PNETs)之「孤兒藥認定」資格(Orphan Drug Designation, ODD)。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。
二、用途：用於治療胰腺神經內分泌腫瘤。
三、預計進行之所有研發階段：擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的第二期臨床試驗，已完成最後一名受試者的招募，尚有多名患者正接受治療，將持續收集服藥受試者之返診資料。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：(例如繼續研發、授權他人使用、出售等)：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、在美國，根據美國癌症登記(SEER)的數據，2009年至2016年間，胰腺內分泌腫瘤的發生率約為每10萬人中有1.0人，且隨著診斷技術的進步，這一數字在過去幾十年中顯著增加，局部、區域和轉移性腫瘤的5年總生存率分別為83%、67%和28%。 值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長，且目前尚需有效的治療藥物。根據Data Bridge Market Research(2023)分析指出，2023年全球神經內分泌癌市場規模為32.3億美元，預計到2031年將達到71.3億美元，2024-2031年複合成長率為10.4%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。