太醫獲頒DNV亞洲首張歐盟CE MDR證書
MoneyDJ新聞 2021-09-02 17:11:31 記者 劉莞青 報導  DNV挪威總部今(2)日核發CE MDR（Medical Device Regulation)證書給太醫(4126)，太醫成為全亞洲首間同時也是全球第二間取得DNV歐盟CE MDR證書的醫療器材製造商；此次由DNV代表林正雄(圖右)經理頒發證書予太醫，林正雄表示，MDR證書不但是DNV與太醫雙方互為忠誠夥伴的重要里程碑，同時亦展現太醫作為台灣醫療器材業界邁向MDR及站穩國際市場的關鍵指標。
據了解，歐盟醫療器材指令從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR，代表歐盟已經對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。為轉換至MDR認證，醫材製造商須強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等，而太醫成為全亞洲首間同時也是全球第二間取得DNV歐盟CE MDR證書的醫材製造商。
此次由DNV代表林正雄經理頒發證書予太醫，林正雄表示，MDR證書不但是DNV與太醫雙方互為忠誠夥伴的重要里程碑，同時亦展現太醫作為台灣醫療器材業界邁向MDR及站穩國際市場的關鍵指標。
據估計，為符合歐盟醫療器材協調小組(MDCG)新發布的指南，醫材製造商須花費比過往高出2至4倍工作時間以取得MDR所需文件，包括符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件，以及提供使用者與一般大眾可由EUDAMED(醫療器材單一識別系統)資料庫取得的文件，數量遠比現行的MDD更多，係為確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。
太醫成立於1977年，生產拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備及相關醫院工程之設計規劃及施工，集開發設計、生產製造及銷售服務於一體。太醫身為台灣醫療器材之領導大廠，除了具備ISO13485資格，產品更取得全世界多國認證，外銷歐、美、日等國家及地區，於國際醫療市場擁有良好的商譽及客戶評價。
DNV成立於1864年，深耕台灣市場數十年，在各個產業中均擁有廣大的客戶群，秉持在地化的誠信服務，協助在地醫材製造商取得歐盟、美加、日本、澳洲、巴西等市場認證，亦提供全球各領域驗證服務，DNV為歐盟MDR（Medical Device Regulation)第三方認可單位(Notified Body)、NB號碼為2460。
(圖說:左為太醫鍾安婷董事長；右為DNV林正雄經理)
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