MoneyDJ新聞 2021-05-31 16:25:45 記者 蕭燕翔 報導
中裕(4147)今日召開線上法說會，董事長張念原(附圖；資料照片)表示，現階段TMB-365與TMB-380合併治療，進攻愛滋病(HIV)二線用藥，將是第一優先任務，預計8月正式向美國FDA送件申請臨床試驗，順利的話，2023年底後進入三期，2026年底申請藥證(BLA)。
張念原坦言，受到疫情影響，Trogarzo於2020年在美國進展不大，用藥人次還是在400人左右；而除靜脈注射劑型外，靜脈推注(IV Push)最新進度已完成的20個收案數中，18人的所有用藥完成施打，剩餘2個病人預計6月底完成施打，7月最後收尾，8、9月向美國FDA送件申請許可。
至於肌肉注射劑型，則會由策略夥伴Thera出資300萬美元臨床支出，中裕則提供既有數據與臨床服務，將很快啟動，預計6-9個月收足所有病人，一年內完成，順利的話，2022年下半年新劑型可上市，後續也可望申請歐洲上市。
張念原也說，配合Trogarzo後續商業化的成本優勢，未來生產基地會以三星為主、無錫為輔，其中美國FDA會在10-11月將進行三星的查廠，歐洲EMA現已在部分查驗中，預計2021年底、2022年第一季將完成兩地的認可，已生產驗證批的產品也可轉為商業化銷售。
張念原坦言，考量後線用藥市場較小，後續產品會直接打二線用藥市場，其中第一要務是TMB-365與TMB-380的合併用藥；他解釋，美國愛滋病患約150萬人，100萬人已在治療中，但可能只有數千到1、2萬屬於最後線市場，但30-50萬人一、二線用藥病患中，目前採口服用藥且病毒完全控制的族群，其中1/3到1/2可能不想每日吞口服藥，想改成一個月打針一次，相關病患可直接轉至新合併療法的臨床試驗中。
張念原認為，這會是未來該線用藥的治療趨勢，先前GSK與J&J集團合作的產品，下個月要上市，一年治療費用約5萬美元，顯示該市場的商機，但成為市場先行者需耗費更多成本與時間，在已有藥廠獲准後，相關監理與規範會更有效率；根據中裕規劃，8月將送件申請臨床試驗，9-10月可正式啟動Phase IIa，半年完成所有病患招募，2022年暑假完成，秋天進入Phase IIb，預計收案1、200位，2023年底完成並進入三期試驗，2026年底申請BLA。
至於TMB-365二年前已完成臨床一期試驗，目前三個劑量的測試，進展有加快，預計7月將完成三個劑量的數據，張念原說，已看到的400毫克與部分800毫克劑量的數據，優於預期。
張念原說，中裕是布局很札實的公司，自有竹北廠已完成，並開始生產TMB-370、380的臨床批生產，長期Trogarzo也可以考慮自己拿回來生產，爭取其他代工機會也不是不考慮。
