藥華藥：P1101用於治療新冠肺炎病患之第三期臨床試驗，向TFDA申請變更為由公司發起
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥-本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療新冠肺炎COVID-19病患之第三期臨床試驗，向衛福部食藥署（TFDA）申請變更為由公司發起之臨床試驗
1.事實發生日:111/07/08
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b
3.用途:治療中度新冠肺炎COVID-19患者。
4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗，未來將視臨床試驗結果與衛福部食藥署（TFDA）討論後續計畫。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司依TFDA之來函建議，向TFDA申請將原Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療新冠肺炎COVID-19病患之第三期多中心臨床試驗案（Investigator Initiated Trial, IIT），變更為由公司發起之臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):繼續進行Ropeginterferon alfa-2b治療新冠肺炎之第三期臨床試驗。
(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
全球新冠肺炎確診人數已超過5.5億人，死亡人數逾630萬人，每日新增數百萬人確診；台灣至今也有約400萬人確診，累計死亡人數超過7,000人。雖然施打疫苗涵蓋率提升，但仍有患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。依照衛福部疾管署於今年5月26日更新之新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染臨床處置暫行指引第十九版，對於輕度新冠肺炎患者仍是以支持性治療為主，包括退燒、止痛、營養與輸液支持等，嚴重肺炎以上程度之新冠肺炎患者則予經驗性抗生素/抗病毒藥物治療。臨床醫師依照病程及嚴重度對確診個案給予相關藥物治療如抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等。
8.其他應敘明事項:本案業經衛福部核准執行，請參閱本公司於2021年8月25日及2022年3月10日發布之重大訊息。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
|
|
|
|
