泰福-KY子公司聖地牙哥工廠TX01經FDA查廠並表示沒有重大缺失

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6541)泰福-KY代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告美國FDA針對生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)查廠結果

1.事實發生日:112/01/25
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:美國FDA 已於今日完成本公司美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc聖地牙哥工廠TX01(Neupogen Biosimilar)之查廠作業，查核期間為美國時間1月17至1月24日。FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失（no major concerns），僅提出三項事項（observation），並要求公司於14天內回覆。
6.因應措施:本公司將依照FDA要求於規定期限內以書面回覆FDA所提出的事項 （observation），無須再作覆查或額外提供證據。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。