美時旗下小細胞肺癌新藥三期臨床試驗報捷

MoneyDJ新聞 2024-11-01 07:53:53 記者 新聞中心 報導

美時(1795)小細胞肺癌新藥Zepzelca (lurbinectedin)，在最近由西班牙上市藥廠PharmaMar S.A.和美國藥廠Jazz pharmaceuticals主導的臨床三期試驗IMforte (NCT05091567)中，表現出與PD-L1抑制劑atezolizumab (Tecentriq)合併作為維持療法使用後，對已接受鉑類化療及Atezolizumab誘導治療後的成人廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)，有相較於現有療法統計學上顯著的改善。PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals計畫在2025年上半年分別向歐洲藥監局和美國FDA送出藥證申請。

美時指出，小細胞肺癌(SCLC)大約占整體肺癌人數的10-15%，台灣每年大約有1000例小細胞肺癌新病例，大多數患者被診斷為廣泛期。小細胞肺癌具有侵襲性，治療難度大，且預後不佳。第一線治療主要以Atezolizumab免疫療法搭配含鉑類藥物，之後再使用Atezolizumab做維持治療。若病人狀況持續惡化，則可以使用lurbinectedin做為二線治療。依據使用劑量，每個療程費用約新台幣8至16萬元。目前在台灣曾接受lurbinectedin治療的小細胞肺癌病人已累積至約220人。

美時表示，IMforte試驗結果非常令人鼓舞，顯示在Atezolizumab維持治療中加入Lurbinectedin後，能顯著延緩疾病進展並延長患者生存期。Lurbinectedin與Atezolizumab的合併療法有機會成為小細胞肺癌病人經過一線治療後，首選的維持治療組合。若以病患一年存活率51.9%推估，在台灣一年大約有500-600位病患有機會受惠於Lurbinectedin與Atezolizumab的合併療法。

美時進一步指出，Lurbinectedin目前已在全球16個地區供應使用，於台灣核准適應症為「適用於使用含鉑化學治療期間或之後病程惡化之轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人病人的治療」。美時於在2021年底，與PharmaMar S.A.簽訂了獨家協議，取得臺灣市場獨家經銷權，且於2023年獲得臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的加速核准（Accelerated Approval）。美時目前亦積極向健保署申請健保給付，期望未來能夠造福更多小細胞肺癌患者。