聖安生醫HLA-G靶向性外泌體SOB100通過美FDA Phase I臨床試驗申請30天審核期

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(6926)聖安生醫-本公司HLA-G靶向性外泌體(SOB100)通過美國食品藥物管理局(FDA)Phase I 臨床試驗申請(IND)30天審核期

1.事實發生日:114/03/08
2.公司名稱:聖安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司標靶外泌體藥物遞送技術平台「HLA-G靶向性外泌體(SOB100)」通過美國食品藥物管理局(FDA) Phase I 臨床試驗申請(IND)30天審核期，將進行人體臨床一期試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:HLA-G靶向性外泌體(SOB100)
(2)用途:具有靶向給藥功能之新型藥物製劑
(3)預計進行之所有研發階段:Phase I 臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:通過美國FDA IND審核，將進行人體臨床一期試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊，為保護商業競爭機密，保障公司及投資人權益，故不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:實際時程將依臨床試驗執行進度而定。
B.預計應負擔之義務:將依技術移轉合約書約定支付權利金，及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。
(6)市場現況:全球外泌體治療潛在市場規模，依據 Market.US 報告外泌體全球市場2022年達到1億5380萬美元，預估2032年市場總值將達到27億780萬美元，CAGR 34.2%。2022年市場總值主要來自於癌症治療相關需求，貢獻占比31.8%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。