禾榮科B10 L-BPA注射液向TFDA提出治療惡性腦瘤之學術研究用人體臨床審查申請

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(7799)禾榮科-本公司研發之B10 L-BPA 注射液向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療惡性腦瘤之學術研究用人體臨床試驗審查申請(IND)

1.事實發生日:114/01/06
2.研發新藥名稱或代號:B10 L-BPA 注射液
3.用途:了解 B10 L-BPA 進行硼中子捕獲治療(BNCT) 治療惡性腦瘤的安全性和有效性。
4.預計進行之所有研發階段:第一及第二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出學術研究用臨床第一期及第二期人體臨床試驗審查申請(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:腦癌患者，特別是高惡性度的腦膠質瘤，傳統的治療方法包括手術、放射治療和化療，雖然能一定程度上延長患者的生存期，但其效果受到腦部結構的複雜性和治療耐受性的限制。由於腦組織對劑量的高度敏感性，傳統放射治療和化療的應用常伴隨健康腦組織的不可逆損傷，進一步限制了治療效果。硼中子捕獲治療(BNCT)有機會為腦癌患者提供新的治療機會。BNCT利用硼-10選擇性聚集於腫瘤細胞，經中子照射後誘發局部高能粒子殺死腫瘤細胞，同時對健康組織影響較小。腦癌全球每年的新診斷病例數量約為30萬例。這些患者中，有些會因傳統療法效果有限而尋求替代療法。隨著接受過治療的患者生存期的延長，治療後復發的高惡性度腦膠質瘤病例數量也在增加，這可能進一步擴大BNCT的應用需求。目前，BNCT技術在全球的應用也正在穩步推進，特別是在亞洲地區已開始臨床應用或進行臨床試驗。綜合技術潛力和市場需求，隨著設備和藥物的發展，BNCT有望成為腦癌治療的選項之一。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。