華安ENERGI-F703EB獲FDA孤兒藥開發辦公室認證信函通知，授予罕見兒科疾病認定

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6657)華安本公司於112年01月19日接獲顧問公司通知，本公司研發中新藥ENERGI-F703EB獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥開發辦公室(OOPD)認證信函通知，授予罕見兒科疾病認定(RPD)

1.事實發生日:112/01/19
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於112年01月19日接獲顧問公司通知，研發中新藥ENERGI-F703EB日前接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥開發辦公室(OOPD)認證信函通知，授予罕見兒科疾病認定(Rare Pediatric Disease Designation, RPD)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)ENERGI-F703EB孤兒藥資格可運用在治療遺傳性表皮分解性水皰症(Epidermolysis Bullosa, EB,俗稱泡泡龍)，未來ENERGI-F703EB獲准上市後，即有資格取得「優先審核憑證」(Priority Review Voucher, PRV)。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。