MoneyDJ新聞 2024-11-19 17:38:35 記者 蕭燕翔 報導
泰合生技(6467)預計下月23日登錄興櫃，公司用於抗血栓口溶膜新藥，已在美國啟動三期臨床試驗，預計明年第一季完成後，將準備申請美國及歐洲藥證，
泰合生技所開發的TAH3311抗血栓口溶膜(Oral Dissolving Film, ODF)，是將原廠的Apixaban抗血栓錠劑(商品名Eliquis, Bristol Myers Squibb及Pfizer共同開發)，改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型，屬於505(b)(2)新劑型新藥。目前該新藥已在美國開始臨床三期試驗(Pivotal trial, 關鍵臨床試驗)，首批受試者已完成藥物投予，共計招募60名健康受試者，預計2025年第一季完成後準備申請美國及歐洲藥證。
目前全球每年新增1,500萬名中風患者，其中50%的患者在住院期間會產生吞嚥困難，部分病人在經過復健後症狀得以緩解，根據統計約有13%的中風病患產生長期吞嚥障礙 (Long-term Dysphagia)。Apixaban為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，但原廠只開發錠劑一種劑型，對於吞嚥相對困難的老年人、兒童及中風後產生吞嚥障礙的病人，必須每日二次將錠劑磨粉混入水中餵食，終生服用，除了耗時費力外，在磨粉過程中容易造成損失，服用劑量不精準。
口溶膜劑型能夠改善錠劑缺點，置於舌上即可溶解，草莓風味口感佳，不須喝水吞服降低噎嗆風險，提高病患服藥遵囑性，減輕照顧者負擔。尤其老年人的肺炎發生率和死亡率都很高，其中因為「嗆咳」造成的吸入性肺炎是最常見的病因。根據台灣全民健保資料統計，吸入性患肺炎患者的死亡率高達47.3％，且高達38.7%的吸入性肺炎患者有吞嚥障礙，改用口溶膜劑型可降低喝水服藥引發吸入性肺炎風險。
根據Orange Book資訊顯示，原廠原料藥專利即將於2026年11月到期，相關學名藥廠已開始投入這一潛力巨大的市場，但市場上唯一的劑型仍為錠劑。相比之下，泰合口溶膜劑型所具備臨床使用上的優勢，滿足吞嚥困難患者的需求，在競爭激烈的市場中形成差異化。由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，且協議這幾家學名藥廠最快可於117 年4月開始銷售。泰合開發的口溶膜屬於505(b)(2)新劑型藥物，因此TAH3311若如預期取得藥證，將有機會在學名藥上市之前與原廠藥競爭市場，並積極推廣造福病患，加速泰合生技進軍國際市場腳步。
(圖說:泰合生技董事長兼任總經理李世仁資料照片)
