合一與中天(上海)共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812二期臨床試驗結果成功達標

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4743)合一-公告本公司與中天(上海)公司共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812二期臨床試驗結果成功達標，顯示SNS812具有良好安全性、有效性與廣效性。

1.事實發生日:113/09/06
2.研發新藥名稱或代號:SNS812
3.用途:
(1) 治療新型冠狀病毒感染
(2) 台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:https://clinicaltrials.gov/study/NCT05941793
4.預計進行之所有研發階段:EUA(緊急使用授權)；二/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：一項二期、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，評估SNS812對輕度至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的療效、安全性、耐受性與藥物動力學。
b.試驗目的：評估氣霧吸入SNS812對輕中度新冠病毒感染患者的有效性(包含對新冠感染常見14種症狀的完全消失或緩解)、安全性與耐受性、藥物動力學。
c.試驗階段分級：二期臨床試驗
d.藥品名稱： SNS812
e.宣稱適應症：治療新型冠狀病毒感染
f.評估指標：
主要評估指標：SNS812比較安慰劑組的安全性與耐受性
次要評估指標：SNS812比較安慰劑組的療效與藥物動力學研究
g.試驗計畫受試者收納人數：COVID-19患者135人，分為三組，包括安慰劑組、SNS812 (100mg)組與SNS812 (200mg)組，每組各45人。本案通過台灣與美國法規單位核准收案，在兩地多中心競爭性收案下，全部135例均在台灣完成收案。
(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義
a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
(a) 試驗結果顯示，在135人分別給予安慰劑、SNS812 (100mg)、SNS812(200mg) 的三組新冠感染受試者，均無與藥物相關的TEAEs (治療後出現的不良事件) 與SAEs (嚴重不良事件)。
(b) 安慰劑組、SNS812 (100mg)組或SNS812 (200mg) 組的TEAEs發生率，在試驗期間皆無統計顯著差異，顯示SNS812具有良好安全性。
b. 次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
(a) 28天綜合目標症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)完全消失時間(Time to sustained resolution of all targeted symptoms): SNS812組比較安慰劑組，提早達到綜合目標症狀完全消失 ( P＝0.007)。
(b) 28天綜合目標症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)持續緩解時間(Time to sustained alleviation of all targeted symptoms): SNS812 (200mg)組比較安慰劑組，提早達到綜合目標症狀持續緩解 ( P＝0.019)。
(c) 28天其他五項非綜合目標症狀(包含: 咳嗽、肌肉或全身痠痛、疲倦、鼻塞或流鼻水、腹瀉)完全消失或持續緩解時間: SNS812組在咳嗽症狀比較安慰劑組，提早達到持續緩解( P＝0.043)；在其他四種症狀因發生案例少，或非SNS812藥物作用目標，不具有統計意義，但SNS812(200mg)組在其中的肌肉或全身痠痛、疲倦、鼻塞或流鼻水等三項症狀的消失或持續緩解，均優於安慰劑組，僅腹瀉一項與安慰劑組一致。
(d) 60天綜合目標症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項) 持續緩解與完全消失的比例:SNS812組比較安慰劑組，在第七天提早達到症狀持續緩解( P＝0.028)；在第九天提早達到症狀完全消失( P＝0.025)；三組於60天皆達到症狀100%持續緩解與完全消失。
(e) 60天與新冠感染相關的就醫需求、需要更高程度的醫療照護或死亡:SNS812組與安慰劑組，皆未發生。
(f) 60天全因死亡率(all-cause mortality): SNS812組與安慰劑組，皆為0%。
(g) 對嗜中性球(Neutrophil)及淋巴球(Lymphocyte)的影響: SNS812組與安慰劑組，皆不造成影響。
c. 探索性指標之統計結果及統計上之意義:
(a) 新冠病毒陽轉陰時間: SNS812組比較安慰劑組，提早達到病毒陽轉陰( P＝0.018)，SNS812 (200mg)組僅2.9天即達到病毒陽轉陰中位數時間。
(b) 新冠病毒變異株分析:本試驗收納135位受試者，每位受試者均分離出病毒株，經分析顯示，所感染新冠病毒株包括JN.1類、KP1-4類、LB.1類、BA.2類、XBB類等不同系列病毒株，其中今年全球正在流行的JN.1類病毒株約佔全部受試者的一半。
d. 安全性評估結果:未發現SNS812相關的藥物不良反應
(C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將尋求與國際藥廠或各國政府合作，提出EUA(緊急使用授權)申請或後續臨床試驗申請。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依據二期臨床試驗結果，積極尋求與國際藥廠或各國政府合作，提出EUA申請或後續臨床試驗申請。確定完成時間將視談判情況與主管機關審核狀況而定。
(2)預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一生技與中天(上海)生物科技有限公司共同研發。
7.市場現況:
(1)全球頂尖醫學期刊-新英格蘭醫學雜誌(NEJM) 於2024.04刊載一項收納1440人的臨床試驗，結果顯示，目前全球市佔率7成的主流治療藥物-輝瑞Paxlovid，對緩解新冠症狀並無顯著作用。另一頂尖期刊-柳葉刀傳染性疾病(Lancet infect dis)於2024.02的研究指出，新冠病毒演化免疫逃脫的能力越來越強，感染2023.Q2-Q3流行　病毒株(XBB1.5)的患者血清，對短短半年後出現的新病毒株(JN.1)，中和能力已大幅下降5.6倍，顯示疫苗很難追上病毒演化的速度。世界需要一個不易受病毒突變影響，且安全有效的新藥。
(2)在全球逐漸淡化新冠影響並與之共存後，療效有限且副作用顯著的Paxlovid，在2024上半年銷售仍超過20億美金，顯示新冠藥物存在巨大需求。此外，鑑於新冠是一個致死率與傳染力都高出流感數倍的疾病，可預期新冠藥物將會成為長期性需求。相較於目前已上市的口服抗病毒藥物，以氣霧吸入治療新冠感染的SNS812，兼具安全、有效、精準，有潛力成為全球唯一廣效性的新一代抗冠狀病毒新藥。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: