生華科治療BCC一期臨床完成 規劃申請快速審查

MoneyDJ新聞 2023-08-25 15:39:20 記者 新聞中心 報導

生華科(6492)今(25)日公告，其開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療晚期基底細胞癌(BCC, 皮膚癌一種)一期人體臨床試驗已完成最後一位病患最後給藥，並將進行資料鎖定(Data lock)及完整數據分析。此試驗為Silmitasertib單獨使用，納入都是無藥可用的患者。初步觀察到在可評估患者中有2位PR(Partial Response，腫瘤縮小逾30%)，並有患者在此臨床接受療程已逾一年維持病況穩定(SD)，顯示Silmitasertib對患者具臨床助益(clinical benefit)。公司待進行完整數據分析，同時規劃申請快速審查等法規資格，並期爭取和國際大藥廠合作，加速此新藥在治療BCC的開發上市。

生華科表示，此項試驗為前一階段劑量調升接續之第二階段療效擴增族群試驗，收治對現行治療標靶藥物SMO抑制劑產生抗藥性、面臨無藥可用的局部晚期基底細胞癌(laBCC)患者。據研究逾九成基底細胞癌致病原因都和DNA的刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)表現失控有關，其下游包括Gli1、Gli2和Gli3等蛋白基因。

生華科在劑量調升階段即進行患者活體組織檢查分析，已量測到患者於Silmitasertib使用後第八週大幅抑制Gli1蛋白基因表現，降低達90%。因此，除了安全性及初步療效性分析，也會針對Gli1蛋白基因的抑制表現進行分析是否具一致性。

生華科並表示，目前獲准治療晚期基底細胞癌的兩項口服藥物分別為vismodegib和sonidegib，都是透過阻斷刺蝟訊號傳導路徑機制。一般使用vismodegib的病患約5-12個月後就會復發。最新治療方案為2021年美國FDA核准由Sanofi藥廠開發的免疫療法PD-(L)1抑制劑Cemiplimab用於治療HHI復發後的晚期基底細胞癌。Silmitasertib在單獨用藥即展現對晚期患者的正向臨床效益，因此除了單用，未來也不排除朝向合併其他藥物甚至免疫療法進行癌症治療研究。根據Technavio分析機構最新預測，全球Hedgehog pathway(刺蝟訊號傳導路徑)抑制劑至2026年的銷售金額將達3.85億美元，複合年均增長率為13%，生華科Silmitasertib將有機會競逐這個龐大的市場商機。