逸達新藥FP-001 42 mg用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請，已獲陸NMPA核准

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6576)逸達-本公司改良型新藥FP-001 42 mg用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監督管理局核准

1.事實發生日: 112/12/28
2.研發新藥名稱或代號: FP-001 42毫克（即CAMCEVI 42毫克，6個月緩釋注射劑）
3.用途: 用於治療停經前乳癌
4.預計進行之所有研發階段: 執行三期臨床試驗後提出新藥查驗登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
(A) 本公司授權夥伴長春金賽藥業於2022年10月16日向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）提出改良型新藥FP-001 42 毫克執行停經前乳癌（premenopausal breast cancer）用於治療HR+（ER+及/或PR+）/ HER2-型、伴有淋巴結侵犯程度輕至中度的患者，併用標準照顧泰莫西芬（Tamoxifen）之三期臨床試驗申請後，於10月23日接獲中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）受理通知書並進入實質審查階段。
(B) 本公司接獲長春金賽藥業之通知，長春金賽藥業收到中國國家藥品監督管理局之臨床試驗批准通知書，同意得執行此臨床試驗。
(C) 此三期臨床試驗為開放標籤、隨機、平行對照組之中國多中心臨床試驗；受試群體為18－59歲患有停經前乳癌之病患，預計於中國招募約220位病患（給藥組及對照組各110位）。
(D) 臨床試驗設計係受試者隨機1:1分配至實驗組及控制組，實驗組將在開始進行試驗時（Day 0）以及第24周分別以FP-001 42 mg注射給藥（相隔6個月），共給藥2次；控制組則每隔12週注射柳菩林11.25 mg（Leuprorelin Acetate, Lupron），共給藥4次，兩組別皆觀察至第48周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在給藥後第4周至第48周期間，維持血清雌二醇（serum estradiol, E2）濃度在更年期水平（menopausal level）30 pg/mL以下的累積概率。
(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4) 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1) 預計完成時間：
預計於2026年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。
(2) 預計應負擔之義務：
此臨床試驗之費用支出全數由長春金賽負擔，逸達可於未來在中國成功商品化後收取銷售里程金及銷售分潤。
7.市場現況:
根據全球癌症資料庫Globalcan統計，乳癌是全球女性最常見的癌症，2020年全球女性約920萬個癌症新例中，約24.5%為乳癌，其中，中國大陸約佔18%，即每年約40.6萬個乳癌新例。
依病理報告中癌細胞表面出現的不同受體（主要為HR荷爾蒙受體及HER2受體），可將乳癌大致分為4類，分別為HR+/HER2+型、HR+/HER2-型、HR-/HER2+型以及HR-/HER2-型。在中國，HR+/HER2-型係最常見的亞型，約佔61%。荷爾蒙治療為HR+/HER2-型之標準照顧，卵巢抑制（ovarian suppression）為其中一類的治療選項，主係藉由藥物達到暫時性抑制卵巢分泌雌激素，進而減少乳癌細胞增生，使用的藥物為促黃體激素釋放激素（luteinizing hormone-releasing hormone, LHRH）激動劑，例如leuprorelin、goserelin。
在中國，卵巢抑制治療快速成長，2022年市場價值近10億美元，其中leuprorelin佔約60%，goserelin佔40%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: