MoneyDJ新聞 2021-05-20 10:01:00 記者 新聞中心 報導
北極星藥業-KY(6550)宣布於今(2021)年美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)發表由華盛頓大學醫學院主持之ADI-PEG20聯合化療標準用藥的軟組織瘤二期臨床試驗成果，疾病控制率(DCR，Disease Control Rate：CR+PR+SD)高達68%，參與試驗的75人中，有6人腫瘤完全消失，療效顯著深受矚目，試驗計劃主持人華盛頓大學Dr. Brian Van Tine並受邀於ASCO年會現場口頭發表二期臨床試驗之成果。公司計劃近期進一步和美國食品藥物管理局(FDA)討論二期的數據和規劃三期臨床試驗，並且不排除向FDA爭取突破性新藥(Breakthrough)的資格，以加速研發、讓新藥盡快上市。
北極星指出，此次臨床試驗以「開放性試驗」的方式進行，採用ADI-PEG20聯合化療的標準用藥Gemcitabine + Docetaxel。除了要證明療效之外，還對化療藥物的劑量做各種不同的調整，以期將來可以減少化療劑量，降低化療所帶來的副作用。參與試驗的受試者總共有75人，其中有6人腫瘤完全消失、完全緩解(CR, complete response)比例高達8%，13人部份緩解(PR, partial response)，32人疾病穩定(SD, stable disease)，總緩解率(ORR，overall response rate)達25%，整體之疾病控制率高達68%。
北極星也表示，當採行較低化療劑量與ADI-PEG20聯藥時(600mg/m2 gemcitabine+ 60mg/m2 docetaxel)中位無進展生存期(MPFS，Median Progress Free Survival)為6.0months，中位總生存期(MOS，Median Overall Survival)由於還有較高比例的受試者依然存活，尚未有統計結算數據，但這也意味著MOS會有更好的數據。若以腫瘤類別作統計，leiomyosarcoma的MPFS為7.2 months、MOS為22.5moths，liposarcoma的MPFS為5.1months、MOS為17.4months.
北極星並指出，從最近的文獻顯示過去化療標準用藥Gemcitabine + Docetaxel治療軟組織瘤的DCR約在50%左右、CR的比例在0～2%、ORR約在15～18%、MPFS約在3～6.2 months，本次試驗超高的DCR與CR可以說前所未有，特別是有6人完全緩解比例之高令人振奮。
北極星表示，這次臨床試驗共有美國四大醫學中心參與，包括華盛頓大學醫學院、史丹福大學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫學院等研究團隊，所有臨床經費都由醫學院自籌，也獲得美國國家衛生研究院(NIH)補助；北極星只負責免費供給試驗藥物ADI-PEG20，臨床試驗完成後，北極星有權使用所有的數據資料，並可據以向美國食品藥物管理局(FDA)申報用。
北極星亦表示，惡性軟組織瘤(soft tissue sarcoma)不同於由上皮組織(epithelial)衍生的一般癌症carcinoma，來源於支持身體架構的結締組織(connective)，如骨骼、肌肉、脂肪和血管等等，其惡性程度高，可能發生於任何年齡、任何部位；通常外觀和周圍的組織類似，因此在發病早期容易被誤診，約有一半以上的骨癌患者因為得不到及時的診斷，因而被迫截肢；且有許多種亞型，治療難度高，目前並沒有較為有效的藥。
北極星指出，本次試驗結果顯示較低劑量的標準化療用藥與ADI-PEG20聯藥有最佳的安全性與最好的療效，公司計劃於近期進一步和美國FDA討論二期的數據和規劃三期臨床試驗，並且不排除向FDA爭取突破性新藥(Breakthrough) 的資格，以加速研發、讓新藥盡快上市。
