中裕：EMA已通知對三星生物(SBL)生產愛滋病新藥Trogarzo將於兩週後進行查廠

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(4147)中裕公告歐盟藥證主管機關EMA已通知對三星生物(SBL)生產愛滋病新藥Trogarzo 將於兩週後進行查廠

1.事實發生日:110/05/14
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
中裕新藥和韓國三星生物製藥 (Samsung Biologics Laboratories, SBL)合作，將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星工廠的15,000L生物反應器內，如今所有製程性能驗證 (process performance qualification, PPQ)批次皆已生產完成並進入安定性試驗階段。近日歐盟藥證主管機關EMA已通知對三星生物(SBL)生產愛滋病新藥Trogarzo將於兩週後進行查廠。若核准後，與現今的2,000L生物反應器生產相比，以15,000L生產Trogarzo將會大幅增加毛利率。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。