承寶生技CAR-T新藥 通過美FDA臨床試驗申請

MoneyDJ新聞 2024-10-21 08:26:37 記者 新聞中心 報導

仁寶(2324)集團旗下承寶生技18日宣布，旗下用於治療罕見疾病急性骨髓性白血病(AML)的細胞治療新藥ARD103 CAR-T，通過美國食品藥物管理局(FDA)人體試驗新藥審查(IND)，准予進行一/二期臨床試驗，預計明年第一季啟動臨床試驗並納入收案。

承寶生技積極開發次世代CAR免疫細胞治療技術，已建立DashCAR、MaxCAR與OneCAR三個技術自主開發嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)及嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK)的技術平台。ARD103為承寶生技目前主力產品，為經DashCAR快速製程技術所製備的自體CAR-T細胞，能專一性地標靶急性骨髓性白血病細胞上的CLL-1 (Human C-type lectin-like molecule-1)抗原，並瞄準無有效藥物治療的復發/難治型急性骨髓性白血病(r/r AML)病人。

承寶生技指出，ARD103導入第二代CAR基因結構並進行篩選及優化，經DashCAR細胞技術平台，可在3-5天內生產出高品質CAR-T細胞，保留CAR-T 細胞的幹細胞源性，較不易衰敗，有利於 CAR-T 細胞在體內的生長及持久性，正是細胞活藥的關鍵。DashCAR快速製程解決臨床上復發或難治型癌症病人病情無法等待的窘境，製造時程較已上市細胞治療產品(約2-3周)大幅降低，能有效為病人縮短等待細胞治療時間。

承寶表示，未來將持續聚焦於癌症及免疫疾病未滿足的醫療需求，積極開發次世代CAR免疫細胞治療技術，研發具高效能、快速生產、安全性和持久性細胞治療產品，並由自體跨足異體給藥治療，造福更多病患。