太景*-KY：健康元藥業集團通知新藥Pixavir已向中國NMPA遞交新藥上市許可申請
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4157)太景*-KY-公告本公司接獲合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavir (TG-1000)已向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA）遞交新藥上市許可申請（NDA）
1.事實發生日:113/08/03
2.研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥(TG-1000)
3.用途:治療急性流感病毒感染。
4.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavir (TG-1000)已向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交新藥上市許可(NDA)申請
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：依照中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）之審核程序，實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。
(二)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:2023~2024年流感病例暴增，顯見流感病毒與人類共存的趨勢。2023年中國大陸流感藥物可威銷售金額達人民幣55億元，加上其他學名藥則超過60億元，已回到COVID-19疫情前的市場規模。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):Pixavir(TG-1000)三期臨床試驗試驗於今年四月解盲成功，臨床試驗結果證實本藥所有流感症狀中位緩解時間較安慰劑組具有優越性，並具有低抗藥性之競爭優勢。
本公司與健康元藥業持續積極合作準備進入當地逐漸擴大的流感藥品市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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