太景*-KY子公司抗流感病毒新藥中國第三期臨床試驗主要評估指標的解盲結果

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4157)太景*-KY-代子公司太景生物科技股份有限公司、太景醫藥研發(北京)有限公司公告抗流感病毒新藥(TG-1000)於中國大陸之第三期臨床試驗主要評估指標的解盲結果(Top-line Results)

1.事實發生日:113/04/17
2.公司名稱:太景生物科技股份有限公司、太景醫藥研發(北京)有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:本公司子公司接獲合作夥伴健康元藥業通知抗流感病毒新藥(TG-1000)第三期臨床試驗解盲結果
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：抗流感病毒新藥(TG-1000)
二、用途：治療急性流感病毒感染。
三、預計進行之所有研發階段：由本公司子公司合作夥伴健康元藥業於中國大陸申請TG-1000新藥查驗登記
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司子公司合作夥伴健康元藥業於中國大陸已完成抗流感病毒新藥TG-1000第三期臨床試驗主要評估指標的解盲
A、臨床試驗設計介紹：
（a）試驗計畫名稱：
一項III期、多中心、隨機、雙盲研究，評價TG-1000對比安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人和青少年患者中的療效和安全性。
（b）試驗目的：評價TG-1000對比安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人和青少年患者中的療效和安全性。
（c）試驗階段分級：第三期臨床試驗。
（d）藥品名稱：TG-1000膠囊
（e）宣稱適應症：用於12周歲及以上單純性A型和B型流感急性感染無併發症的患者。
（f）評估指標：
主要評估指標：評價TG-1000對比安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人和青少年受試者的臨床療效。
次要評估指標：
(1)評價TG-1000對比安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人和青少年受試者中的抗病毒效果。
(2)評價TG-1000對比安慰劑治療成人和青少年受試者在臨床症狀轉歸和流感相關併發症方面的差異。
（g）試驗計畫受試者收納人數：共收納752名成人及青少年患者。
B、主要及次要評估指標之統計結果：
（a）主要評估指標之統計結果：
初步統計分析結果表明，本案TG-1000組與安慰劑組在所有流感症狀緩解的中位時間分別為60.9小時和87.9小時，顯示達到主要療效指標並達成統計上顯著意義（P<0.0001）。
（b）次要評估指標之統計結果：
（1）抗病毒效果：正進行檢驗及統計分析中。
（2）臨床症狀轉歸和流感相關併發症：正進行統計分析中。
（c）安全性：TG-1000試驗組的AE發生率與安慰劑組相近，TG-1000試驗組具良好安全性，未發生死亡或與藥物相關的嚴重不良反應。
C、若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫由本公司子公司合作夥伴健康元藥業於中國大陸申請TG-1000新藥查驗登記。
D、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷
謹慎投資。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司將推進歐美及亞洲其他國家之合作開發洽談；另外，由本公司子公司合作夥伴健康元藥業於中國大陸申請TG-1000新藥查驗登記。
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：2023~2024年流感病例暴增，顯見流感病毒與人類共存的趨勢，TG-1000三期臨床試驗的正向成果，代表著又一項創新藥物進入臨床運用的機會，太景抱持審慎樂觀態度。2023年中國大陸流感藥物可威銷售金額達人民幣55億元，加上其他學名藥則超過人民幣60億元，已回到COVID-19疫情前的市場規模，未來創新流感藥物加入市場之潛力可以期待。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。