合一：CDE正式受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請NDA

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4743)合一公告本公司接獲中天(上海)生物科技有限公司通知，今日下午收到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書，正式受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)

1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：ON101
(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其他適應症探索試驗
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況:
DFU為糖尿病最主要且醫療負擔最高之併發症，依據大陸全國性大樣本調查數據(BMJ2020;369:m997)顯示，成人糖尿病患病率為12.8%，現有糖尿病患者1.3億人。南京大學醫學院附屬鼓樓醫院研究指出，大陸糖尿病患罹患DFU比率為5.7%，約740萬人。Diabetes Metab Syndr Obes.於2020發表的七年回溯性文獻顯示，DFU病患跟隨著糖尿病人數逐年攀升，形成全球性之國家與地區醫療沉重負擔，不僅影響病人及其家庭，亦為重大公共衛生問題，迫切需要有效治療之新藥。
4.其他應敘明事項:
(1)ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥於大陸及港、澳地區獨家銷售權利已授權中天(上海)生物科技有限公司。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。