長佳智能放射治療器官勾勒系統、骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台獲TFDA第二等級醫材許可證

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6841)長佳智能-本公司「“長佳智能”放射治療器官勾勒系統」、「“長佳智能”骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台」獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第二等級醫療器材許可證核准通知。

1.事實發生日:112/10/20
2.公司名稱:長佳智能股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司「“長佳智能”放射治療器官勾勒系統」(衛部醫器製字第007989號)、「“長佳智能”骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台」(衛部醫器製字第007971號)獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第二等級醫療器材許可證核准通知。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
「“長佳智能”放射治療器官勾勒系統」
為提供臨床醫事人員使用之醫療器材軟體，針對18歲以上癌症患者符合DICOM 3.0影像格式，且類型為頭、頸、胸、腹或骨盆腔部位之無顯影劑電腦斷層影像進行80項危及器官自動勾勒處理與分析，並將器官自動勾勒結果檔案傳送至放射治療計畫系統(TPS)，以查看、編輯和手動修正結果。可加速臨床放射治療作業流程並縮短作業時間。
「“長佳智能”骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台」
為一種醫療器材軟體，分析20歲以上成年癌症患者(原發為骨癌及淋巴或造血細胞惡性腫瘤者除外)全身骨骼掃描(Tc-99m MDP)之骨閃爍顯像，以輔助核子醫學科醫師或醫事人員檢視熱區分佈情形，偵測出疑似骨轉移而需更進一步檢查之病患，同時標示出疑似骨轉移之區域。分析推論後審視判讀結果及輸出報告，以協助醫師參考與判讀。