長聖：新藥UMSC01向TFDA提出治療急性心肌梗塞臨床試驗審查申請
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6712)長聖-本公司新藥UMSC01向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療急性心肌梗塞(Acute Myocardial Infarction,AMI)Phase Ⅱa臨床試驗審查申請
1.事實發生日:112/01/09
2.研發新藥名稱或代號:異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)
3.用途:治療急性心肌梗塞(Acute Myocardial Infarction,AMI)
4.預計進行之所有研發階段:Phase Ⅱa 臨床試驗/Phase Ⅱb臨床試驗/Phase Ⅲ臨床試驗/新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出治療急性心肌梗塞Phase Ⅱa臨床試驗審查申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密，以保障公司及投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依主管機關審查時間而定。
(2)預計應負擔之義務：將依專屬授權契約書約定支付授權金，及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。
7.市場現況:依據GlobalData資料顯示，全球罹患急性心肌梗塞之人數預期在2025年達到3,062萬人，2015至2025年度複合成長率(CAGR)為2.03%，顯示其市場需求性仍持續成長。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
|
|
|
|
