基亞：Oncolys BioPharma與PMDA達成協議，OBP-30申請批准前、先啟動先驅綜合評估諮詢

公開資訊觀測站重大訊息公告

(3176)基亞-開發中新藥OBP-301進度更新

1.事實發生日:113/12/19
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2024年12月19日)公告，Oncolys BioPharma與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)磋商達成協議，在OBP-301申請批准之前，先啟動「先驅綜合評估諮詢」。Oncolys BioPharma預計於2025 年上半年進行「先驅綜合評估諮詢」，目標是於同年12 月底前申請OBP-301的批准。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)「先驅綜合評估諮詢」是先驅審查指定制度下的事先審查機制，在申請審批前，根據可提交的數據，對品質、非臨床、臨床、可靠性和 GCTP 進行評估，提前指出和解決審查中的問題，以縮短審查週期。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(3)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(4)日本Oncolys公司之公告連結：https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2541737/00.pdf