逸達FP-001 42毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗收治首位病患

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6576)逸達-本公司FP-001 42毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗收治首位病患

1.事實發生日: 112/10/13
2.研發新藥名稱或代號: FP-001 42毫克（即CAMCEVI 42毫克，6個月緩釋注射劑）
3.用途: 用於治療兒童中樞性性早熟
4.預計進行之所有研發階段: 執行三期臨床試驗後提出新藥上市申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
(A) 本公司FP-001 42 毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗（又名Casppian study）開始第一位病患給藥（First Patient Dosed）。
(B) 此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗；受試群體為2－9歲患有兒童中樞性性早熟之病患，預計於美國、中國及台灣共招募約98位病患。
(C) 臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時（Day 0）以及第24周分別以FP-001 42 毫克注射給藥（相隔6個月），並觀察至第48周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在第24周檢測時，其血清黃體激素（luteinizing hormone, LH）濃度未超過4 mIU/mL的受試者佔意圖治療（intent-to-treat, ITT）人數的百分比。
(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4) 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1) 預計完成時間：預計於2025年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。
(2) 預計應負擔之義務：不適用
7.市場現況:
兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘－腦下垂體－性腺軸」過早被活化，使孩童在 2－9 歲間即過早進入青春期。
女孩的青春期通常在 8－13 歲之間，而男孩在 9－14 歲之間，而患有中樞性性早熟的患者在青春期之前開始出現症狀，女孩出現乳房發育、初經來潮，而男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育；估計每 5,000－10,000 位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。
根據Data Bridge Market Research統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，其未來8年預估複合年增長率約7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧（Standard of Care, SOC），其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: