生華科新藥合併輝瑞藥物攝護腺癌臨床 獲澳核准
MoneyDJ新聞 2022-06-07 10:29:23 記者 新聞中心 報導 生華科(6492)表示，其開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)為市場首見、新一代的DNA 損傷修復機制藥物，獲選與Pfizer輝瑞大藥廠的PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療攝護腺癌臨床試驗，已通過澳洲人類研究倫理委員會(HREC)審查，核准執行，此項試驗經費將由輝瑞和美國攝護腺癌基金會共同贊助，輝瑞也將無償提供Talazoparib。由於臨床前試驗Pidnarulex除可提升PARP抑制劑療效，並且用於已對PARP抑制劑產生抗藥性時仍具明顯藥效，加上Pidnarulex具一藥治多種癌症的新穎機制，除了單獨用藥外，Pidnarulex如能在攝護腺癌合併用藥亦展現療效，將有機會擴大應用到PARP抑制劑已獲核准的多種適應症，市場潛力商機廣大。
生華科表示，這項新藥Pidnarulex和輝瑞PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療去勢抗性轉移性攝護腺癌人體臨床試驗，將由生華科臨床試驗夥伴－澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心(PMCC)負責臨床試驗的執行和監督，過去數個已經被核准上市的攝護腺癌用藥也曾獲得美國攝護腺癌基金會的獎項經費贊助。
生華科也指出，目前在去勢抗性轉移性攝護腺癌的治療用藥，輝瑞大藥廠已經和日本安斯泰來製藥公司共同開發出Xtandi安可坦，根據GlobalData的資料，Xtandi的全球銷售業績在2020年達到43.9億美元，是當年度全球銷售最佳前20大藥物。然而抗藥性幾乎是所有標靶藥物在臨床使用都會面臨的挑戰，生華科和輝瑞的這項合併用藥試驗是第一次在人體進行臨床，生華科期待能有正向療效，將為攝護腺癌治療帶來新穎的方向，也有機會擴大輝瑞在攝護腺癌用藥市場的版圖，同時加速Pidnarulex的開發與授權價值。
攝護腺癌是男性生殖系統最常見的惡性腫瘤，在歐美地區更是高居男性癌症死亡的第二大成因，雖近七成患者可以透過手術切除治癒攝護腺癌，不過癌細胞一旦轉移，幾乎所有患者都發展成去勢抗性轉移性攝護腺癌，通常存活期中位數不到兩年，亟需有效的醫療方案。
除了攝護腺癌，生華科Pidnarulex在上一階段由SU2C所贊助與加拿大合作夥伴CCTG已執行臨床試驗的成果顯示，具基因缺損(如BACA1/2、PALB2)或基因同源重組缺陷(HRD)之不同腫瘤病患，對Pidnarulex表現較高敏感性，且半數以上收案病患在對鉑類(Platinum)化療藥物已產生抗藥性下，使用Pidnarulex仍具療效。因此公司已在美國和加拿大啟動多中心的臨床試驗，希望進一步驗證Pidnarulex在具特定基因缺損的癌症患者身上展現精準醫療特性，加速開發成跨癌種的創新標靶藥物。
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